Nuevos alimentos
Los nuevos alimentos se definen como todo alimento que no se haya utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997, cuando entró en vigor el primer Reglamento sobre nuevos alimentos, y que se puedan clasificar al menos en una de las categorías que establece el Reglamento (UE) 2015/2283 relativo a los nuevos alimentos.
El «nuevo alimento» puede ser de reciente creación, alimentos innovadores, alimentos producidos utilizando nuevas tecnologías y procesos de producción, así como alimentos que se consumen o se han consumido tradicionalmente fuera de la UE.
Ejemplos de nuevos alimentos incluyen nuevas fuentes de vitamina K (menaquinona) o extractos de alimentos existentes (aceite de Krill antártico rico en fosfolípidos de Euphausia superba), productos agrícolas de terceros países (semillas de chía, jugo de fruta noni) o alimentos derivados de nuevos procesos de producción (alimentos tratados con radiaciones ultravioleta).
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Si los alimentos y / o los ingredientes de los alimentos se utilizaron exclusivamente en complementos alimenticios, los nuevos usos en otros productos alimenticios requieren de una autorización en virtud del Reglamento sobre nuevos alimentos, por ejemplo, el enriquecimiento de alimentos requiere una autorización.
Los principios básicos que sustentan la normativa de los nuevos alimentos en la Unión Europea son:
- No deberán suponer ningún riesgo para el consumidor, es decir, serán seguros.
- Estarán etiquetados correctamente, para no inducir a error a los consumidores.
- Si los nuevos alimentos están destinados a reemplazar otro alimento, no deben diferir de una manera que el consumo del nuevo alimento sea nutricionalmente desventajoso para el consumidor.
Es necesaria la autorización previa a la comercialización de los nuevos alimentos sobre la base de una evaluación de seguridad acorde con los principios anteriores.
Este reglamento no aplica en los siguientes casos:
- Aditivos alimentarios en el Reglamento (CE) nº 1333/2008.
- Aromatizantes para uso en alimentos en el Reglamento (CE) nº 1334/2008.
- Disolventes de extracción utilizados en la producción de alimentos en la Directiva 2009/32/CE que se aproxima a las leyes de los países de la UE.
- OMG para alimentos y piensos, cubiertos por el Reglamento (CE) n°1829/2003.
Procedimiento de consulta
Es obligación de los operadores de empresas alimentarias poner alimentos seguros en el mercado así como cumplir con la legislación alimentaria de directa aplicación. En este sentido, en caso de duda, corresponde al operador, verificar el estado o condición de los alimentos que pretende comercializar, es decir, confirmar que su ingrediente/alimento no cae bajo el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 relativo a los nuevos alimentos y que, por tanto, no requiere de una autorización previa a su comercialización.
Para verificar el estado de un determinado alimento, el Reglamento (UE) 2105/2283, ha venido a estandarizar un procedimiento de consulta, establecido en su artículo 4 y desarrollado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/456 de la Comisión de 19 de marzo de 2018 sobre las fases del proceso de consulta para determinar la condición de nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos.
La duración del procedimiento para resolver esta consulta es de cuatro meses, más uno de validación, tras los cuales, la persona solicitante tendrá la certidumbre legal, en caso de confirmarse que no es nuevo alimento, para poner su ingrediente en el mercado.
La solicitud de consulta constará de:
a) una carta de presentación;
b) un expediente técnico con la información que permita llegar a una conclusión sobre la condición de nuevo alimento;
c) documentación de apoyo y
d) una nota explicativa que aclare la finalidad y la pertinencia de la documentación presentada.
El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/456 proporciona modelos de carta de presentación y de expediente técnico (Anexo II).
La solicitud de consulta para determinar el estado o condición de un determinado alimento deberá presentarse únicamente ante la autoridad competente del Estado miembro donde se vaya a realizar la primera comercialización del alimento/producto alimenticio, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutricion O.A (AESAN O.A) en el caso de España, a través del Registro Electrónico General (REG).
Para otros países de la UE los datos de contacto están disponibles en la web de la Comisión Europea Datos de contacto de autoridades competentes en la Unión Europea para presentar las solicitudes de consulta.
Una vez se toma la decisión y el operador alimentario ha sido informado, la Comisión Europea publicará en su página web la decisión final tomada sobre el estado o condición como nuevo alimento
Este documento es el resultado de continuos debates en el Grupo de Trabajo de Nuevos Alimentos, un grupo en el que participan expertos en Nuevos Alimentos de los Estados miembros junto con representantes de la Comisión Europea. Por tanto, el Catálogo de Nuevos Alimentos es una lista no exhaustiva que contiene productos de origen vegetal y animal así como otras sustancias cuyo estatus ha sido debatido únicamente en relación con la aplicabilidad del Reglamento de Nuevos Alimentos.
El documento es una «base de datos viva», por lo tanto, su contenido será modificado como resultado de nueva información proporcionada por y para los Estados Miembros o como resultado de estudios llevados a cabo por los Estados Miembros y notificados a la Comisión. La información proporcionada por este documento debería ser utilizada sin perjuicio de decisiones que podrían ser tomadas por los Estados Miembros o la Comisión sobre la base de nueva información adicional o información más completa.
La información para corregir el «Catálogo de Nuevos Alimentos», en particular información sobre historia de uso significativo de un alimento o de un ingrediente alimentario deberá ser presentada ante las autoridades de ese Estado Miembro en particular para su verificación (Ver procedimiento de consulta).
El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, establece la Lista de la Unión que recopila todos los nuevos alimentos autorizados en la Unión Europea hasta la fecha e incluye sus condiciones de uso, requisitos de etiquetado y sus especificaciones.
La lista de la Unión será actualizada por la Comisión cada vez que se autorice un nuevo alimento.
Las autorizaciones bajo el Reglamento de nuevos alimentos o alimentos tradicionales de un tercer país, son genéricas, es decir, todos los operadores pueden comercializar nuevos alimentos autorizados siempre que cumplan las condiciones de uso, las indicaciones de etiquetado y las especificaciones establecidas en las autorizaciones.
Sin embargo, hay una excepción, cuando el expediente de autorización conºenga datos científicos sujetos a derechos de propiedad que se hayan considerado esenciales para la evaluación, la autorización del nuevo alimento podrá limitarse al operador solicitante. Sin embargo, esta protección solo será válida durante cinco años, y la autorización pasará a ser genérica al final de este período.
Si se confirma la condición de nuevo alimento, es necesario que este se someta a una autorización previa comercialización de acuerdo con el Reglamento (UE) 2015/2283 relativo a los nuevos alimentos. El procedimiento de autorización de nuevos alimentos está centralizado y es gestionado por la Comisión Europea. Este procedimiento está regulado en los artículos 10, 11 y 12 del Reglamento de nuevos alimentos.
Los operadores de empresas alimentarias pueden comercializar un nuevo alimento en la Unión Europea solo después de enviar a la Comisión una solicitud/notificación de autorización de un nuevo alimento, y de que ésta haya adoptado un acto de ejecución que autorice la comercialización del nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión.
Las solicitudes de autorización deben presentarse a la Comisión Europea directamente a través del sistema de solicitud electrónica: E-Submission Food Chain Platform. Esta presentación es gratuita.
La Comisión Europea, es la responsable de verificar la validez de las solicitudes (fase de validación) y poner a disposición pública los resúmenes de las solicitudes de autorización validadas en su sitio web. Con este sistema, los solicitantes podrán seguir sus solicitudes desde la presentación hasta la obtención del resultado.
Puede encontrar más información y ayuda sobre este sistema en la página web específica de la DG SANTE.
La Autoridad de Seguridad Alimentaria Europea (EFSA) ha publicado cuatro guías de orientación sobre nuevos alimentos que explican en detalle el tipo de información que los solicitantes deben proporcionar para la evaluación del riesgo.
Documento de orientación para la preparación y presentación de solicitudes de nuevos alimentos bajo el Reglamento (UE) 2015/2283.
Si el nuevo alimento puede tener un efecto sobre la salud humana, la Comisión solicitará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que lleve a cabo una evaluación de riesgos. La EFSA adoptará su dictamen en un plazo de 9 meses a partir de la fecha de recepción de una solicitud válida de la Comisión.
En los siete meses siguientes a la publicación del dictamen de la EFSA, la Comisión presentará al Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos, un proyecto de acto de ejecución por el que se autoriza la comercialización de un nuevo alimento y la actualización de la lista de la Unión. Una vez que el acto recibe el voto favorable del Comité Permanente y es adoptado y publicado por la Comisión, el nuevo alimento puede comercializarse legalmente en el mercado de la Unión Europea.
Otros documentos de interés:
Se trata también de un procedimiento centralizado y simplificado para los Alimentos Tradicionales de Terceros Países (ATTP) procedentes de un país no perteneciente a la Unión Europea. Este procedimiento está establecido en el artículo 14 del Reglamento de nuevos alimentos.
Los ATTP, deben tener un historial de uso seguro y continuo durante al menos 25 años como parte de la dieta habitual de un número significativo de personas en al menos un tercer país y, deben proceder de la producción primaria.
Para estos productos, solo se prevé una evaluación científica exhaustiva por parte de la EFSA cuando la propia EFSA o una de las autoridades competentes de los Estados miembros hayan justificado debidamente objeciones de seguridad para la comercialización del nuevo alimento en cuestión.
Los alimentos tradicionales procedentes de terceros países para los que no se formulen objeciones podrán comercializarse y añadirse a la lista de la UE.
Un operador alimentario que quiera comercializar un alimento tradicional de un tercer país en la Unión Europea debe presentar su solicitud a la Comisión Europea directamente a través del sistema de solicitud electrónica: E-Submission Food Chain Platform. Esta presentación es gratuita.
Puede encontrar más información y ayuda sobre este sistema en la página web específica de la DG SANTE.
La Autoridad de Seguridad Alimentaria Europea (EFSA) ha publicado una Guía de orientación sobre los requisitos científicos para la notificación y la solicitud de autorización de alimentos tradicionales de terceros países en el contexto del Reglamento (UE) 2015/2283.