3-MCPD, glicidol y sus ésteres

Los animales de laboratorio expuestos al 3-MCPD han mostrado principalmente toxicidad renal, infertilidad, disminución en la actividad del sistema inmunológico y desarrollo de tumores benignos. La Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC) ha clasificado al 3-MCPD como posible agente carcinógeno (Grupo 2B). No obstante, no existe evidencia científica suficiente en animales de experimentación y en humanos la evidencia es limitada, por lo que se requiere la realización de nuevos estudios.

Con respecto al glicidol y sus ésteres glicidílicos, existen estudios in vitro y algunos in vivo que evidencian su carácter genotóxico. Por este motivo han sido clasificados por la IARC como probables agentes carcinogénicos (Grupo 2A).

Por su parte, el 2-MCPD no ha sido evaluado por este organismo internacional hasta la fecha puesto que no existen suficientes datos para llegar a una conclusión.

Una ingesta diaria tolerable (IDT o en inglés TDI) es la cantidad de una sustancia que una persona puede ingerir diariamente a lo largo de toda su vida sin que suponga un riesgo para su salud. La TDI se calcula principalmente a partir de estudios de experimentación en animales y se expresa en µg/kg peso corporal/día [1].

En enero de 2018, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publica la actualización en la evaluación de riesgos sobre el 3-MCPD y sus ésteres siguiendo las recientes orientaciones sobre el uso del enfoque “Benchmark dose” (enfoque de dosis de referencia, BMD) en la evaluación de riesgos. Con este nuevo enfoque establecen una TDI de 2 μg/kg pc/día. Se observa que la TDI establecida no se excede en la población adulta (a niveles medios y altos de exposición), aunque se pudo apreciar una ligera superación de esa TDI en los grandes consumidores de los grupos de menos edad y, en particular, para los escenarios de los lactantes que sólo reciben fórmula.

Con respecto al glicidol y sus ésteres glicidílicos, no es posible establecer una TDI debido a los efectos neoplásicos atribuidos a estos compuestos. En estos casos, EFSA utiliza la aproximación del margen de exposición (MOE) para la evaluación del riesgo.

[1] µg/kg peso corporal/día = microgramos por kilogramo de peso corporal al día.

Al igual que la TDI, el MOE es un parámetro que nos proporciona información acerca del nivel de peligro sanitario sobre la presencia de una sustancia en los alimentos sin cuantificar el riesgo. El uso del MOE puede ayudar a las autoridades competentes a definir las posibles acciones necesarias para mantener la exposición a dichas sustancias tan baja como sea posible.

El Comité Científico de la EFSA declara que un MOE mayor o igual a 10.000 para las sustancias genotóxicas y cancerígenas presenta un nivel bajo de peligro para la salud pública. Para las sustancias no genotóxicas, un MOE de 100 o más normalmente indica que no existe peligro para la salud pública. Por tanto cuanto menor es este margen, mayor es el riesgo para la salud.

EFSA ha concluido que para el glicidol y sus ésteres glicidílicos el MOE está por debajo de lo que se considera un margen de baja preocupación, por lo que no se puede descartar el riesgo.

La margarina y derivados, así como las grasas y aceites vegetales (excepto el aceite de nuez) son los principales contribuyentes a la exposición dietética total entre los grupos de población, seguido del pan, productos de bollería y carne en conserva (ahumada).

Desde que se tiene conocimiento de la formación de estos compuestos, diferentes organismos internacionales han emitido recomendaciones y buenas prácticas de fabricación de modo que los operadores económicos participen en el control de estos compuestos en sus productos. Por ejemplo, el Instituto Internacional de Ciencias de Salud (ILSI) en colaboración con la Comisión Europea, viene realizando talleres en los que participan representantes de la industria, la investigación y de autoridades sanitarias nacionales e internacionales y en los que se exponen novedades respecto de estos contaminantes.

El Codex Alimentarius, sección de contaminantes en alimentos (CCCF) adoptó, en su decimotercera sesión celebrada en Indonesia, el Código de prácticas para reducir los ésteres de 3-monocloropropano-1,2-diol (3-MCPDE) y los ésteres glicidílicos (GE) en los aceites refinados y en los productos de aceites refinados, que tiene como finalidad dar a las autoridades de los países, a los productores y fabricantes, así como a otros organismos pertinentes, orientación para prevenir y reducir la formación de 3- MCPDE y GE en aceites refinados o productos elaborados con estos aceites. Esta orientación comprende tres estrategias:

• Buenas prácticas agrícolas,
• Buenas prácticas de fabricación, y
• Selección y usos de los aceites refinados en productos alimenticios hechos de dichos aceites.

Dado que la EFSA actualizó la exposición a estas sustancias por parte de la población europea, la Comisión y los Estados miembros consideran necesario establecer límites máximos para aceites y grasas utilizadas como ingredientes o para ser consumidos de manera directa. Esto se ha hizo mediante la publicación del Reglamento (UE) 2020/1322 de la Comisión de 23 de septiembre de 2020 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1881/2006 en lo que respecta a los contenidos máximos de 3-monocloropropanodiol (3-MCPD), de ésteres de ácidos grasos del 3-MCPD y de ésteres glicidílicos de ácidos grasos en determinados alimentos. En esta medida se establecen límites máximos para todos aquellos aceites y grasas susceptibles de contener estas sustancias, así como para preparados para lactantes, preparados de continuación y alimentos para usos médicos especiales destinados a los lactantes y niños de corta edad.

La publicación de este Reglamento puso de manifiesto que los datos de presencia recientes procedentes de los controles efectuados por los Estados miembros de los años de muestreo 2020-2022, indican que las buenas prácticas permiten ya alcanzar niveles más bajos de 3-MCPD y de ésteres de 3-MCPD de ácidos grasos en preparados para lactantes, preparados de continuación y alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad y preparados para niños de corta edad. Por consiguiente, esos límites máximos deben reducirse para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana.

Con este fin, tiene lugar la publicación del Reglamento (UE) 2024/1003 de la Comisión, de 4 de abril de 2024, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2023/915 en lo que respecta a los límites máximos de la suma de 3-monocloropropanodiol (3-MCPD) y de ésteres de 3-MCPD de ácidos grasos en preparados para lactantes, preparados de continuación y alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad y preparados para niños de corta edad.