• Presentación/introducción sobre aditivos alimentarios
• Preguntas y respuestas sobre aditivos alimentarios
• Reevaluación de los aditivos del grupo anhídrido sulfuroso y sulfitos por la autoridad europea de seguridad alimentaria (EFSA)

SOLICITUD PARA LA AUTORIZACIÓN DE USO DE UN NUEVO ADITIVO O PARA EXTENDER EL USO DE UNO YA EXISTENTE:

Cuando una parte interesada desee solicitar la autorización de un nuevo aditivo o extender el uso de uno ya autorizado, resultará de aplicación el Reglamento (CE) Nº 1331/2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios y el Reglamento (UE) Nº 234/2011, de ejecución del Reglamento (CE) Nº 1331/2008, según los cuales deberá remitirse una solicitud a la Comisión Europea que contenga la información que se describe en la guía práctica publicada por la UE.

• Guía de EFSA para la evaluación de aditivos y presentación de datos
• Guía de descripción de categorías alimentarias en el reglamento sobre aditivos
• Información relevante procedente del comité permanente de plantas, animales, alimentos y piensos (desde el año 2018)
  • Uso de cantidades excesivas de antioxidantes
  • Uso de extractos de plantas ricos en constituyentes capaces de ejercer función tecnológica
  • Uso de polioles y acesulfame K (e 950) en chicle
  • Formas autorizadas del ácido láctico (E 270)
  • Empleo de spray refrigerantes en alimentos a base de chocolate y/o azúcar
  • Categorización del macaroon en el sistema de categorización alimentaria del anexo II del Reglamento 1333/2008

• Base de datos de la Unión Europea
• Website del Codex Alimentarius
• Protocolo para la preparación de la muestra y análisis de sulfitos en crustáceos frescos congelados
• Nota informativa sobre detección de natamicina en vino

• Presentación/introducción sobre aromas alimentarios
• Preguntas y respuestas sobre aromas alimentarios
• Guía de aplicación de la legislación de aromas

SOLICITUD PARA LA AUTORIZACIÓN DE USO DE UN NUEVO AROMA O PARA EXTENDER EL USO DE UNO YA AUTORIZADO CUANDO PRECISAN EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN PREVIA A SU COMERCIALIZACIÓN:

Para el caso concreto de los aromas debe tenerse en cuenta que como norma general, el Reglamento 1334/2008 establece la obligatoriedad de que los aromas sean evaluados y autorizadas antes de su empleo en los alimentos, y para ello deberán demostrar que son seguros a las cantidades utilizadas y no llevan a engaño al consumidor.

Sin embargo, el propio Reglamento identifica ciertas excepciones al respecto de esa obligación general, asociadas a los casos en que el aroma en cuestión es obtenido a partir de un alimento, o a aquellos en los que el aroma se obtiene de un material que sin ser un alimento en sí, evidencia un historial de uso seguro como material de partida en la obtención o producción de aromas.

Además de lo anterior, en el caso de los aromas que deben ser evaluados y autorizados antes de su comercialización debe aclararse también que son 2 procedimientos distintos los que se aplican, dependiendo de que se trate de aromas de humo o del resto de los aromas.

En el caso de los aromas de humo (en realidad el procedimiento se aplica sobre los productos primarios que se utilizan para su elaboración) es de aplicación el Reglamento (CE) Nº 2065/2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie que señala  que la solicitud que se genere al respecto deberá remitirse a la Autoridad competente de un Estado miembro y contendrá la información que se describe en su anexo II.

Cuando la solicitud correspondiente desee remitirse a través de la Autoridad competente en España y para sujetos que puedan disponer de certificado digital español, incluidas las empresas consultoras que actúen en calidad de representantes, podrá hacerse a través de la Aplicación de Registro Electrónico (ARE) ¡IMPORTANTE!  En este sitio debe identificarse como el “interesado”.

Para el resto de los aromas, se atenderá al procedimiento de autorización reflejado en el Reglamento (CE) Nº 1331/2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, enzimas y los aromas alimentarios, y Reglamento (UE) Nº 234/2011, de ejecución del Reglamento (CE) Nº 1331/2008, según los cuales deberá remitirse una solicitud a la Comisión Europea que contenga la información que se describe en la guía práctica publicada por la UE.

• Guía de EFSA sobre los datos requeridos para realizar una evaluación de seguridad de aromas que se utilizarán en la elaboración de alimentos
• Guía para la clasificación de sustancias aromatizantes con propiedades modificadoras del sabor y potenciadores del sabor
• Acceso a información de la Comisión Europea sobre aromas
• Base de datos europea sobre aromas
• Información relacionada con especificaciones para aromas de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y Agricultura (FAO)

SOLICITUD PARA AUTORIZAR EL USO DE UNA NUEVA ENZIMA EN UN ALIMENTO (O PARA EXTENDER SU USO A ALIMENTOS DISTINTOS DE LOS AUTORIZADOS CUANDO SE PUBLIQUE LA LISTA DE LA UNIÓN):

Cuando una parte interesada desee solicitar la autorización de una nueva enzima (o una vez publicada la lista de la Unión de enzimas alimentarias, modificar las condiciones bajo las que una de ellas se encuentra autorizada), resultará de aplicación el Reglamento (CE) Nº 1331/2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios y el Reglamento (UE) Nº 234/2011, de ejecución del Reglamento (CE) Nº 1331/2008, según los cuales deberá remitirse una solicitud a la Comisión Europea que contenga la información que se describe en la guía práctica publicada por la UE. EFSA:

• • Información sobre enzimas alimentarias de EFSA
  • Guías de EFSA para la solicitud de autorización de ingredientes tecnológicos
• Comisión Europea:
  • • Información de la Comisión Europea
    • Listado de solicitudes presentadas
    • Guía de la Comisión Europea  para la solicitud de enzimas
    • Guía para la clasificación de enzimas alimentarias
• Codex Alimentarius
  • • Inventario de coadyuvantes tecnológicos del Comité del Codex de Aditivos alimentarios
    • Norma general de aditivos alimentarios del Codex Alimentarius

• Información general sobre coadyuvantes tecnológicos
• Preguntas y respuestas sobre coadyuvantes tecnológicos
• Proyecto de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición sobre coadyuvantes tecnológicos
• Disposiciones nacionales en las que se autoriza el uso de coadyuvantes tecnológicos
• Información sobre disolventes de extracción
• Información de interés sobre enzimas considerando que algunas de estas se comportan como coadyuvantes tecnológicos
• Informe del Comité Científico de la AESAN en relación al uso de arcilla caolinítica como coadyuvante tecnológico en el proceso de obtención de aceite de oliva virgen

SOLICITUD PARA AUTORIZAR EL USO DE UN NUEVO COADYUVANTE TECNOLÓGICO EN LA ELABORACIÓN DE UN ALIMENTO O  PARA EXTENDER EL USO DE UNO YA EXISTENTE CUANDO SEA NECESARIA UNA EVALUACIÓN DE SU SEGURIDAD:

Teniendo en cuenta que salvo algunas excepciones como son las enzimas, disolventes de extracción y caseínas y caseinatos, no existe legislación armonizada a nivel de la Unión Europea para los coadyuvantes tecnológicos, cuando una parte interesada desee autorizar el uso de un nuevo coadyuvante para la elaboración de un alimento, o extender el uso de uno ya existente, para el que sea necesaria una evaluación de su seguridad y cuando no sea posible beneficiarse de la aplicación del principio de reconocimiento mutuo, deberá remitirse una solicitud a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición acompañada de un dosier que contenga la información descrita en el documento “Líneas directrices de la documentación precisa para la evaluación de coadyuvantes tecnológicos que se pretenden emplear en la alimentación humana”.

Dicha solicitud se remitirá, para sujetos que puedan disponer de certificado digital español, incluidas las empresas consultoras que actúen en calidad de representantes, a través de la Aplicación de Registro Electrónico (ARE) ¡IMPORTANTE!  En este sitio debe identificarse como el “interesado”.

• Información sobre tasas y precios públicos que se considerarán en las actuaciones del Comité Científico relacionadas con coadyuvantes tecnológicos:

• Bisfenol A
• Ftalatos
• Resumen de las discusiones mantenidas en el Grupo de Expertos en materiales en contacto con alimentos sobre el uso y puesto en el mercado de materiales y artículos a base de bambú y otros constituyentes similares.
• Información de interés procedente de EFSA
  • Información sobre materiales en contacto con alimentos EFSA
  • Guías de orientación para preparar una solicitud de evaluación de la seguridad de:
    • sustancias activas e inteligentes para ser utilizada en objetos y materiales activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos
    • sustancias para ser utilizada en materiales plásticos de contacto de alimentos
    • procesos de reciclado para producir materiales plásticos en contacto de alimentos
  • Opinión científica sobre los criterios que se utilizarán para la evaluación de seguridad de un procesos de reciclado mecánico, para producir PET reciclado destinado a fabricar objetos y materiales en contacto con alimentos
• Información de interés procedente Comisión Europea
  • Información sobre materiales en contacto con alimentos de la Comisión Europea
  • Guías:
    • Guía interpretativa sobre el Reglamento 10/2011
    • Guía de orientación sobre Declaración de conformidad según el Reglamento 10/2011
    • Guía de la COM sobre la aplicación de los modelos de migración
  • Estudio sobre materiales destinados al contacto con los alimentos no armonizados a nivel de la Unión Europea (Laboratorio Europeo de Referencia UE_JRC)
  • Materiales específicos
  • Registro de todos los procesos de reciclado para los que se ha presentado una solicitud válida (actualizada a enero 2014)
  • Registro de todas las sustancias para las que se ha presentado una solicitud válida de materiales activos e inteligentes (este enlace lleva a la web de la COM, pero yo no sé localizar ese registro)
  • Puntos Nacionales de Contacto de los Estado miembros

SOLICITUD PARA AUTORIZAR EL USO DE UNA NUEVA SUSTANCIA EN LA ELABORACIÓN DE UN MATERIAL U OBJETO DESTINADO A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS PARA LOS QUE EXISTAN LISTAS DE LA UNIÓN DE SUSTANCIAS AUTORIZADAS:

Cuando se hayan desarrollado medidas específicas al respecto de un material y se presenten listas de sustancias autorizadas para la fabricación de aquellos, el Reglamento 1935/2004, prevé la posibilidad de que se soliciten nuevas incorporaciones a las mismas. Para ello, será precisa la remisión de la correspondiente solicitud a la autoridad competente de un Estado miembro a través de los puntos Nacionales de Contacto, con objeto de hacerla llegar a la EFSA para que evalúe la seguridad de la sustancia en cuestión y emita un dictamen que será considerado por la Comisión Europea para tomar una decisión.

Los dosieres que constituyan las solicitudes se elaborarán de acuerdo con lo dispuesto en las guías publicadas por EFSA y la Comisión Europea que se han mencionado anteriormente y que por el momento se limitan al ámbito de los materiales plásticos y activos e inteligentes.

Cuando la solicitud se desee remitir a través de la Autoridad competente en España, la misma se enviará, para sujetos que puedan disponer de certificado digital español, incluidas las empresas consultoras que actúen en calidad de representantes, a través de la Aplicación de Registro Electrónico (ARE) ¡IMPORTANTE!  En este sitio debe identificarse como el “interesado”.

SOLICITUD PARA AUTORIZAR UN PROCESO PARA EL RECICLADO DE PLÁSTICO DESTINADO A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS:

El empleo de materiales plásticos suele asociarse con los problemas que sus residuos generan, lo cuales se ven acrecentados si se tiene en cuenta su amplia distribución, uso significativo y la imposibilidad de la mayoría de ellos para biodegradarse.

Para paliar los efectos que los residuos de plástico generan, la Unión Europea en colaboración con los Estados miembros, decidió promover el reciclado de los materiales y objetos plásticos que se comercializan. Por ello, en los últimos años, se han desarrollado numerosos procedimientos de reciclado de estos materiales.

Con la intención de garantizar la seguridad de tales procesos de reciclado, se publicó el Reglamento (CE) 282/2008, de 27 de marzo de 2008, de la Comisión, sobre los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE) 2023/2006, que por el momento excluye de su ámbito de aplicación a los materiales derivados de la despolimerización química, los obtenidos a partir de restos o deshechos de plástico de producción sin utilizar y aquellos que se utilicen detrás de una barrera funcional de plástico.

El Reglamento 282/2008, que es igualmente aplicado en todo el territorio de la Unión, establece que solo pueden comercializarse los materiales y objetos plásticos reciclados procedentes de un proceso de reciclado autorizado. Y que tal proceso debe gestionarse mediante un sistema apropiado de garantía de calidad de conformidad con el Reglamento 2023/2006, que asegure el cumplimiento de los requisitos establecidos en la autorización.

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) es la responsable de realizar la evaluación de los procesos de reciclado de materiales y objetos plásticos. Si la evaluación es favorable, la Comisión Europea adoptará una Decisión de autorización e incluirá el proceso de reciclado en un Registro Comunitario (que no debe confundirse con el registro de solicitudes válidas que se publicó para reflejar aquellos procesos de reciclado para los que se había remitido una solicitud de evaluación antes del 31 de diciembre de 2009).

En la actualidad y mientras no existan Decisiones de autorización de los procesos de reciclado, a nivel nacional resulta de aplicación el Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones que deben cumplir las materias primas a base de materiales poliméricos reciclados para su utilización en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, que establece, de manera transitoria, las condiciones que deben cumplir las materias primas a base de polietilentereftalato (PET) reciclado u otros materiales de plástico reciclado obtenidos en España para su utilización en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

El 1 de julio de 2008, EFSA publicó la Guía de EFSA para la presentación de solicitudes de los procesos de reciclado de plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que se ha mencionado anteriormente y puede consultarse a través de este enlace.

A partir de tal fecha, y en un plazo de 18 meses para la fase inicial (es decir, hasta el 31 de diciembre de 2009), según lo dispuesto en el artículo 13.2 del Reglamento (CE) Nº 282/2008 los operadores de empresas interesados dirigieron su solicitud a las autoridades competentes de los Estados miembros (en el caso de España a la AESAN), y éstas a su vez, remitieron esta documentación a EFSA (de las solicitudes recibidas, aquellas consideradas válidas, constituyeron el registro de solicitudes válidas).

Una vez transcurrido este plazo de 18 meses desde la publicación de la Guía, los operadores que lo deseen, pueden solicitar la evaluación de los procesos de reciclado en cualquier momento, remitiendo el dosier preparado según las indicaciones de la Guía anteriormente mencionada.

En el caso de hacerlo a través de la autoridad competente en España, dirigiendo las solicitudes correspondientes, para sujetos que puedan disponer de certificado digital español, incluidas las empresas consultoras que actúen en calidad de representantes, a través de la Aplicación de Registro Electrónico (ARE) ¡IMPORTANTE!  En este sitio debe identificarse como el “interesado”.

• Información general ¿Qué son los Límites Máximos de Residuos (LMR)?
• SOLICITUD PARA EL ESTABLECIMIENTO de un LIMITE MÁXIMO DE RESIDUOS como parte de la autorización de comercialización de los productos fitosanitarios

 El Real Decreto 971/2014 establece a nivel nacional el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios. Así pues, en España la competencia de la autorización de comercialización de los productos fitosanitarios corresponde al Ministerio de Agricultura, Pesca  y Alimentación previo informe preceptivo del Ministerio de Sanidad y Consumo (AESAN).

La competencia en esa evaluación previa a la autorización recae, según los diferentes aspectos a considerar, en diferentes departamentos  como  • Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria (MAPA) • Dirección General de Calidad, Evaluación Ambiental y Medio Natural (Ministerio para la Transición Ecológica) • Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación (M. de Sanidad), y en la • Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN).

Dado que el uso de dichos productos puede conllevar la presencia de residuos en los alimentos tratados, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición tiene encomendada la función de informar las autorizaciones de productos fitosanitarios, tal y como se recoge en el artículo 4.2.d) del Real Decreto 709/2002, de 19 de julio, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria. La base de este informe es la determinación de la exposición del riesgo al consumidor por el uso del producto fitosanitario. Así pues, y centrándonos en la evaluación de riesgos al consumidor, el RD 971/2014 establece que para que un producto fitosanitario pueda ser autorizado, previamente, se deben haber establecido unos límites máximos de residuos (LMR) en los productos agrícolas afectados por ese uso autorizado, de acuerdo con el Reglamento (CE) Nº 396/2005. De esta forma, cualquier solicitud de autorización que se presente en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitarios de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del MAPA que implique un nuevo LMR, o modificación de los existentes en el Reglamento 396/2005, obliga a la realización de un informe de evaluación de la solicitud. En dicho informe, la AESAN abordará la cuestión de la determinación del riesgo para el consumidor de los niveles de residuos resultantes de la aplicación solicitada, de manera que sólo si de tal aplicación pueden descartarse riesgos, tanto a corto como a largo plazo, para la salud de los consumidores, se podrían admitir los nuevos LMR propuestos, elevando la propuesta a las autoridades europeas, y en definitiva, continuando el proceso de registro del producto fitosanitario.

La AESAN también se encarga de la recepción de la solicitud (en el caso anterior la solicitud se presenta en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitarios del MAPA) , la evaluación y propuesta de LMR según el procedimiento de tolerancia en la importación, previsto en los artículos 3.2.g) y 6.4 del Reglamento (CE) Nº 396/2005.

La realización por los órganos competentes de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición de las actividades según el artículo 55.1 a) y b) de la Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición, y en particular este que se recoge en la siguiente tabla, está sometida a tasas cuyas cuantías se han determinado de conformidad con el artículo 57, apartado 1, de la Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición, y sus importes son los actualizados por las correspondientes Leyes de Presupuestos:

Nota 1: Actualizadas por última vez conforme a la Ley 6/2018, de 3 de julio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2018. Prorrogados sucesivamente en años posteriores.

Nota 2: Ver Artículo 3 (2.b)) del Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que se regula el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios.

Como parte final de este procedimiento, el artículo 10 del Reglamento 396/2005 establece que EFSA evaluará las solicitudes y los informes de evaluación preparados por los Estados miembros y emitirá un dictamen motivado, en particular, sobre los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, asociados a la fijación, modificación o supresión de un LMR. El dictamen de EFSA, que será público, incluirá los siguientes elementos:

• Una evaluación de si el método analítico de seguimiento habitual propuesto en la solicitud es adecuado según los objetivos previstos de control
• El Límite de determinación (o cuantificación) previsto para la combinación del plaguicida con el producto
• Una evaluación de los riesgos de superación de la ingesta diaria admisible o de la dosis aguda de referencia como resultado de la modificación del LMR; la aportación a la ingesta debida a los residuos presentes en el producto para el que se pide el LMR
• Cualquier otro elemento pertinente para la evaluación del riesgo.

El modelo de solicitud para pedir la fijación de un LMR Europeo puede consultarse en este enlace.

Las normas para la gestión europea de dicha solicitud pueden consultarse en este enlace.

• Más información de interés para operadores:
• Autorización de productos fitosanitarios, previa evaluación del riesgo para el consumidor
• Interpretación de resultados analíticos
• LMR en alimentos transformados
• Procedimientos de interés recogidos por la Comisión Europea:
• Registro de productos fitosanitarios de España (MAPA):
• Procedimiento Normalizado de trabajo para la tramitación y resolución de solicitudes de ampliación a USOS MENORES de productos fitosanitarios. Ámbito Nacional.
• Base de datos LMR gestionada por la Comisión Europea.

• Base de datos de LMR de medicamentos veterinarios en alimentos
• Información general sobre residuos de productos zoosanitarios

Los Complementos alimenticios, se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo (transpuesta a nuestro ordenamiento jurídico por el Real Decreto 1487/2009) como “los  productos alimenticios  cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias;”

La  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002,  sobre complementos alimenticios establece la posibilidad  de que, con objeto de facilitar un control eficaz de los complementos alimenticios  los Estados miembros exijan al responsable de la comercialización de los mismos, la notificación  de su puesta en el mercado ante las autoridades competentes.

España determinó establecer dicha obligación y así se regula en el artículo 9 del Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.

La notificación/comunicación de la puesta en el mercado de los Complementos alimenticios permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas.

La notificación/ comunicación de puesta en el mercado no excluye la plena responsabilidad del operador económico respecto del cumplimiento de la legislación que le sea de aplicación y, por tanto, de la seguridad de los productos.

Procedimiento

Puede consultar la siguiente tabla que recopila los Nuevos Alimentos autorizados para ser utilizados en la elaboración de complementos alimenticios.

Tabla resumen

Los complementos alimenticios, figuran en la base de datos del Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA),

Acceda al buscador de complementos alimenticios

Puede consultar los siguientes documentos de interés:

Decálogo para un consumo responsable de los complementos alimenticios

Niveles máximos de ingesta admisible para vitaminas y minerales (EFSA)

Principios generales de flexibilidad en la redacción de declaraciones de propiedades saludables

Los alimentos para usos médicos especiales son aquellos alimentos que han sido elaborados o formulados especialmente para el manejo dietético de pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada o deficiente o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas.

Notificación:

Los alimentos para usos médicos especiales están sujetos al régimen de notificación o comunicación. La comunicación de la puesta en el mercado de los productos alimenticios señalados permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas.

Solicitud de financiación por el Sistema Nacional de Salud:

Tras la comunicación de puesta en el mercado ante las autoridades competentes, los alimentos para usos médicos especiales son anotados en el RGSEAA con un número de referencia específico; una vez cumplido este trámite, son susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud siempre que cumplan con lo dispuesto en el Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre. La solicitud deberá presentarse a la Subdirección General de Promoción de la Seguridad Alimentaria de la AESAN y ser conforme a la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre. Una vez realizada la valoración, el expediente es trasladado a la Subdirección General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondos de Compensación para posteriormente, si procede, incluirlo en la Oferta de Productos Dietéticos Financiables por el Sistema Nacional de Salud. Deberá efectuarse el pago de una tasa, siguiendo unas instrucciones que están disponibles en Tasas y precios públicos.

Interpretaciones normativas.

• No pertinencia de la aplicación del principio de reconocimiento mutuo a los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. 20 de marzo de 2014.
• Clasificación de productos a base de agua gelificada como alimento dietético destinado a usos médicos especiales. 20 de marzo de 2013.
• Declaración de la ingesta diaria recomendada en el etiquetado de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. 20 de marzo de 2013.
• Anuncio de la Comisión sobre la clasificación de los alimentos para usos médicos especiales C/2017/7716.

Los preparados para lactantes y los preparados de continuación son productos alimenticios líquidos destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes sanos (niños que tengan menos de 12 meses). Cuando estos preparados están elaborados totalmente a partir de proteínas de leche de vaca o de cabra se podrán denominar leche para lactantes o leche de continuación.

Notificación:

Debe notificarse la puesta en el mercado de los preparados para lactantes, preparados de continuación que contengan ingredientes distintos a los enumerados en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015 y, voluntariamente antes del 22 de febrero de 2021 y obligatoriamente a partir de esa fecha, los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas. La notificación o comunicación de la puesta en el mercado de los productos alimenticios señalados permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas.

Interpretaciones normativas.

•  Declaración relativa a la adición de nucleótidos en preparados para lactantes. 20 de julio de 2011.

Los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles son aquellos productos alimenticios destinados a satisfacer las necesidades específicas de los lactantes (niños que tengan menos de 12 meses) y niños de corta edad (niños de 1 a 3 años de edad) en buen estado de salud, como complemento de su dieta y/o para su progresiva adaptación a la dieta familiar. Estos productos alimenticios son, entre otros, los alimentos elaborados a base de cereales y los purés de verduras, frutas y carne o pescado.

Interpretaciones normativas.

• Declaración cuantitativa de ingredientes en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. 24 de mayo de 2011.

Los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso son alimentos formulados especialmente para su empleo en dietas de bajo valor energético para reducción de peso que, utilizados de acuerdo con las instrucciones del explotador de la empresa alimentaria, sustituyen la dieta diaria completa.

Con la entrada en aplicación del Reglamento (UE) Nº 609/2013 queda derogada la Directiva 96/8/CE y en consecuencia el Real Decreto 1430/1998, de 15 de septiembre de 1997, por el que se transpuso la Directiva, en lo relativo a los sustitutivos de una comida para el control de peso, dejando de tener la consideración de productos alimenticios destinados a una alimentación especial.

Notificación:

Los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso están sujetos al régimen de notificación o comunicación. La comunicación de la puesta en el mercado de los productos alimenticios señalados permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas.

Alimentos modificados genéticamente, como aquellos alimentos que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de ellos.

Organismo modificado genéticamente (OMG) destinado a la alimentación humana, es aquel OMG que puede utilizarse como alimento o como material de partida, para la producción de alimentos.

El etiquetado se aplica a los alimentos que vayan a suministrarse como tales al consumidor final o a las colectividades (Restaurantes, hospitales..) y que sea un alimento modificado genéticamente, o él o sus ingredientes contengan o estén producidos a partir de organismos modificados genéticamente.

Puede ampliar información:

• Trazabilidad
• Etiquetado

El Etiquetado de alimentos es el principal medio de comunicación entre los productores de alimentos y los consumidores finales, constituyendo una herramienta clave para permitirles realizar elecciones informadas sobre los alimentos que compran y consumen.

Documentos de la Comisión:

• Comunicación de la Comisión sobre preguntas y respuestas relativas a la aplicación del Reglamento (UE) Nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (2018/C 196/01)
• Comunicación de la Comisión de 13.7.2017 relativa a la información alimentaria facilitada acerca de las sustancias o productos que causan alergias o intolerancias, según figuran en el anexo II del Reglamento (UE) Nº 1169/2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.
• Cuestiones relativas a la Venta a Distancia
• Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativo al etiquetado obligatorio de la lista de ingredientes y la información nutricional de las bebidas alcohólicas
• Documento guía para las autoridades competentes, tolerancias para el control del cumplimiento con la legislación de la Unión Europea de los valores de nutrientes declarados en la etiquetado
• Documento guía para las autoridades competentes, métodos de fibra para la determinación del contenido de fibra declarado en la etiqueta para el control del cumplimento con la legislación de la Unión Europea.

Guías AESAN

• Guía de la aplicación de las exigencias de información alimentaria de los alimentos que se presenten sin envasar para la venta al consumidor final y a las colectividades, de los envasados en los lugares de venta a petición del comprador, y de los envasados por los titulares del comercio al por menor.

Las declaraciones son voluntarias, es decir, no forman parte de las menciones obligatorias que deben figurar en el etiquetado de los alimentos. No obstante, si un operador alimentario decide utilizarlas, debe hacerlo cumpliendo las condiciones de uso establecidas para cada una de ellas y, además, ser conformes a unas reglas claramente establecidas en la normativa vigente.

De forma general, debemos saber que todas las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que se encuentran autorizadas han tenido que someterse previamente a un procedimiento en el que tienen que demostrar que están basadas en datos científicos sólidos que son evaluados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y autorizadas a nivel europeo.

Guías de interés

Principios generales de flexibilidad

Presentación de solicitudes

Scientific and technical guidance for the preparation and preparation and presentation of a health claim application (Revision 2) - EFSA-Q-2016-00285

Scientific and technical guidance for the preparation and preparation and presentation of a health claim application (Revision 2) - EFSA-Q-2016-00285

Registro UE

El Reglamento (CE) Nº 1925/2006, de 20 de diciembre regula la adición de vitaminas y minerales a los alimentos y la utilización de otras determinadas sustancias o ingredientes que contienen sustancias distintas de las vitaminas o los minerales, cuando se añaden a los alimentos o se usan en su elaboración en condiciones tales que supongan la ingestión de cantidades que superen ampliamente  las razonablemente previsibles en las condiciones normales de consumo de una dieta equilibrada y/o variada o que representen por otros motivos un riesgo potencial para el consumidor.

Registro UE

Sustancias sujetas a restricción, prohibición o control comunitario