Residuos de medicamentos veterinarios
09/08/2022
La salud y el bienestar de los animales son un componente fundamental de la seguridad alimentaria y cuando hablamos de producción de alimentos de origen animal, ésta debe comenzar en la explotación ganadera. Al proteger la salud y prevenir las enfermedades en los animales, se protege al mismo tiempo la salud pública, la producción animal, las economías rurales y el medio ambiente.
Es necesario el uso responsable de los medicamentos en veterinaria, sin embargo, su uso podría dejar residuos en los alimentos y en ningún caso el nivel de los mismos debe afectar a la salud de los consumidores.
Partiendo de esta situación, para proteger la salud del consumidor, existe todo un sistema de autorización previa de los medicamentos veterinarios. Se realiza una evaluación de la seguridad de estas sustancias teniendo en cuenta los riesgos toxicológicos, la contaminación medioambiental, y los efectos farmacológicos y/o microbiológicos no deseados de sus posibles residuos. Esta evaluación de la seguridad del producto se unirá a las correspondientes a la calidad y eficacia del mismo y determinará la autorización o no del medicamento veterinario.
Deberán tenerse en cuenta también otras evaluaciones científicas de la seguridad de las sustancias en cuestión que podrían haber llevado a cabo organismos científicos europeos u organizaciones internacionales.
Además, existe un control en su comercialización (receta veterinaria) y en su utilización, y unos periodos de espera que deben ser respetados antes de destinar los productos de origen animal al consumo humano.
En resumen, una sustancia farmacológicamente activa sólo puede utilizarse en animales productores de alimentos si ha sido objeto de una evaluación de riesgo, con sólida base científica, y resultado favorable. Se establecen, además, Límites Máximos de Residuos (LMR) para esa sustancia cuando se considera necesario para proteger la salud humana.
A continuación, se definen una serie de conceptos importantes:
- Periodo o Tiempo de espera: es el periodo de tiempo necesario entre la última administración del medicamento veterinario a un animal, en las condiciones normales de empleo, y la obtención de productos alimenticios de dicho animal.
- Residuo de medicamento veterinario: todas las sustancias farmacológicamente activas, expresadas en mg/kg o μg/kg sobre la base del peso en fresco, ya sean sustancias activas, excipientes o productos de degradación, y sus metabolitos que permanezcan en los alimentos obtenidos a partir de animales.
- Límite Máximo de Residuos: la concentración máxima de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa que puede permitirse en los alimentos de origen animal.
Los Límites Máximos de Residuos de medicamentos veterinarios son fijados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), previo dictamen la Agencia europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), a través de un procedimiento europeo armonizado. En la evaluación científica de los riesgos y la fijación de estos límites máximos se tiene en cuenta, por un lado, el metabolismo y la eliminación de las sustancias farmacológicamente activas, en base a su utilización según códigos de buenas prácticas veterinarias, en las especies animales pertinentes.
Por otro lado, se considera el tipo de residuos y la cantidad correspondiente que puede ser ingerida por las personas durante toda la vida sin riesgo aparente para la salud, expresada en términos de Ingesta Diaria Admisible («IDA»). Además, se realizan análisis de residuos -técnicamente conocido como ensayo de depleción- que se lleva a cabo para determinar los residuos del medicamento que permanece en los animales, o en sus derivados, como leche y huevos.
Estos ensayos de depleción servirán a su vez como referencia para la determinación del ya mencionado tiempo de espera en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos. Este periodo de espera será diferente para cada medicamento y dependerá de la forma farmacéutica y la vía de administración, la dosis aplicada y la especie animal destinataria. El respeto del mismo garantiza que los productos alimenticios no contengan residuos en cantidades que superen los LMRs, es decir, garantiza que los alimentos son seguros para el consumidor.
En el desarrollo de esta labor, la AESAN forma parte como vocal de:
- Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS).
- Comité de Disponibilidad de medicamentos veterinarios (CODI-VET) de la AEMPS.
- Comité del Codex Alimentarius (FAO/OMS) sobre residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.
En el marco del Codex Alimentarius, se interviene en la elaboración de normas internacionales sobre los límites máximos de residuos, velando al mismo tiempo porque no se reduzca el elevado nivel europeo de protección de la salud humana. De este modo se lleva a cabo la adopción de los límites máximos de residuos del Codex que han sido apoyados por la UE en las correspondientes reuniones de la Comisión del Codex Alimentarius (CCA). Con este procedimiento se refuerza la coherencia entre las normas internacionales y la legislación comunitaria en materia de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.
Actualmente, la norma básica que recoge y regula estos LMR es el Reglamento (CE) Nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de mayo de 2009 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) Nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo.
De forma complementaria a este Reglamento (CE) Nº 470/2009, con fecha 20 de enero de 2010 se publicó el Reglamento (UE) Nº 37/2010 que recoge en sus anexos los límites máximos de residuos (LMR) de sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal.
Sustancias prohibidas en la cría del ganado
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