La Comisión, por iniciativa propia, inició el procedimiento previsto en el artículo 8 del Reglamento (CE) 1925/2006 para la ingesta de derivados hidroxiantracénicos procedentes de todas las fuentes alimentarias, ya que los Estados miembros han planteado preocupaciones sobre un riesgo potencial para los consumidores vinculado al consumo de esta sustancia, como se ha señalado en el dictamen de la Autoridad de Seguridad (EFSA) sobre la fundamentación científica de una declaración de propiedades saludables relacionada con los derivados hidroxiantracénicos y la mejora de la función intestinal (EFSA Journal 2013;11(10):3412 [12 pp.]). De conformidad con el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1925/2006, la Comisión ha solicitado a la EFSA que facilite un dictamen científico sobre la seguridad en el uso de la sustancia. La EFSA ha adoptado un dictamen científico sobre la seguridad de los derivados hidroxiantracénicos para su uso en alimentos.

La Autoridad constató que los derivados hidroxiantracénicos aloe-emodina y emodina y la sustancia estructuralmente relacionada dantrona han resultado ser genotóxicos in vitro. También los extractos de aloe han resultado ser genotóxicos in vitro, muy probablemente debido a la presencia de derivados hidroxiantracénicos en el extracto. Además, la aloe-emodina ha resultado ser genotóxica in vivo. El extracto de hoja entera de aloe y la sustancia estructuralmente análoga dantrona han resultado ser carcinógenos.

Dado que la aloe-emodina y la emodina pueden estar presentes en los extractos, la Autoridad llegó a la conclusión de que los derivados hidroxiantracénicos deben considerarse genotóxicos y carcinógenos a menos que existan datos específicos en sentido contrario, y de que existe un problema de seguridad para los extractos que contienen derivados hidroxiantracénicos, aunque persiste la incertidumbre. La Autoridad no pudo proporcionar asesoramiento sobre una ingesta diaria de derivados hidroxiantracénicos que no sea motivo de preocupación para la salud humana.

Teniendo en cuenta los graves efectos nocivos para la salud asociados al uso de la aloe-emodina, la emodina, la dantrona y los extractos de aloe que contienen derivados hidroxiantracénicos en los alimentos, y la imposibilidad de establecer una ingesta diaria de derivados hidroxiantracénicos que no sea motivo de preocupación para la salud humana, deben prohibirse dichas sustancias. Por tanto, el 19 de marzo del 2021, se publicó el Reglamento (UE) 2021/468 de la Comisión de 18 de marzo de 2021, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las especies botánicas que contienen derivados hidroxiantracénicos,  por el que  se incluye en el anexo III, parte A, del Reglamento (CE) nº 1925/2006 la aloe-emodina, la emodina, la dantrona y los preparados de la hoja de especies de Aloe que contienen derivados hidroxiantracénicos.

Además, dado que existe la posibilidad de efectos nocivos para la salud asociados al uso de Rheum, Cassia y Rhamnus, y sus preparados, en los alimentos, pero persiste la incertidumbre científica sobre si dichos preparados contienen las sustancias indicadas en el anexo III, parte A, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, dichas sustancias deben estar sujetas al control de la Unión y, por tanto, deben incluirse en la parte C del anexo III del citado Reglamento.

Nota informativa sobre el ESTABLECIMIENTO DE LÍMITES DE CUANTIFICACIÓN (LOQs) PARA LOS DERIVADOS HIDROXIANTRACÉNICOS (HADs) EN LOS DIFERENTES PREPARADOS  BOTÁNICOS

La Comisión Europea recibió la solicitud de un Estado Miembro para iniciar el procedimiento previsto en el artículo 8 del Reglamento para:

• El género  Ephedra  y sus preparados
• El Yohimbe (Pausinystalia yohimbe( K.Schum) Pierre ex Beille) y sus preparados.

La información aportada por el Estado Miembro se remitió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para que  evaluase  su  seguridad en los alimentos.

El 3 de julio de 2013, EFSA adoptó un dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad del uso de Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K.Schum) Pierre ex Beille). La Autoridad  concluyó  que no estaba en condiciones de establecer una ingesta diaria segura, a causa de una inadecuada caracterización química y toxicológica de la corteza de Yohimbe y sus preparados destinados a utilizarse en los alimentos.

Por ello, teniendo en cuenta que, la utilización de Yohimbe y sus preparados en los alimentos puede tener efectos nocivos para la salud y que persiste la incertidumbre específica, debe ponerse bajo control de la Unión e incluirse en la parte C del anexo III del Reglamento (CE) Nº 1925/2006.

El 6 de noviembre de 2013, La Autoridad Europea de Seguridad Alimenticia (EFSA o Autoridad) adoptó un dictamen sobre la evaluación de  la seguridad del género  Ephedra para uso en alimentación.  EFSA constató que, si bien no está documentada en Europa la comercialización al por menor de alimentos que contengan hierbas de Ephedra y sus preparados, sí pueden comprarse fácilmente por internet los complementos alimenticios que los contienen, y que se suelen utilizar para adelgazar o para mejorar el rendimiento deportivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que no podía descartarse la posibilidad de que los consumidores pudieran adquirir infusiones de Ephedra por internet. Como las hierbas de Ephedra y sus preparados se comercializan casi exclusivamente como complementos alimenticios, la Autoridad calculó los posibles niveles de exposición a través de dichos complementos. Su conclusión fue que las hierbas de Ephedra y sus preparados contenidos en complementos alimenticios pueden ocasionar una exposición a los alcaloides totales de la efedra o a la efedrina que sea equivalente o superior a la correspondiente dosis terapéutica de cada alcaloide de la efedra o de la efedrina en los medicamentos que los contienen.

Por tanto, el uso en los alimentos de hierbas de Ephedra y sus preparados que contengan alcaloides es un motivo de preocupación significativa para la salud humana y debe prohibirse el uso de esta sustancia en los alimentos.

Por todo ello, ambas solicitudes, después de haberse evaluado por EFSA, se sometieron al Dictamen del Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos y aprobó la inclusión en la parte A (sustancias prohibidas) del anexo III del Reglamento (CE) Nº 1925/2006  para “ Hierbas de Ephedra y sus preparados procedentes del género Ephedra y la inclusión en la parte C ( Sustancias sujetas a control comunitario) para “ Corteza de Yohimbe y sus preparados procedentes del Yohimbe (Pausinystalia yohimbe( K.Schum) Pierre ex Beille.)

El 12 de marzo de 2015, se publicó el Reglamento (UE) Nº 2015/403  de la Comisión de 11 de marzo que modifica el Anexo III del Reglamento (CE) Nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto al género Ephedra y a Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K.Schum) Pierre ex Beille].

A partir de abril de 2015, la Comisión tuvo un plazo de 4 años para decidir si incorporaba la “Corteza de Yohimbe y sus preparados procedentes del Yohimbe (Pausinystalia yohimbe( K.Schum) Pierre ex Beille.) en la parte A (sustancias prohibidas) o en la parte B (sustancias sujetas a restricción).

Los operadores del sector alimentario, o cualquier otra parte interesada, pudieron en todo momento presentar en los 18 meses siguientes a la publicación de la decisión de inclusión de una sustancia en el Anexo III parte C a la Autoridad un expediente en donde se recogiesen los datos científicos que acreditasen la inocuidad de la sustancia mencionada en el Anexo III, parte C, en las condiciones en que se usa en un alimento o categoría de alimentos y se explicase la finalidad de dicha utilización. Sin embargo, partes interesadas no presentaron a la Autoridad, en el plazo establecido, ningún dato científico que acreditase la seguridad del Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille].

Por lo que el 25 de abril de 2019 se publicó el Reglamento (UE) 2019/650 de la Comisión por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) coloca la corteza de Yohimbe y sus preparados originarios de Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) en la parte A del anexo III. 

El 12 de octubre de 2015, Dinamarca, Noruega y Suecia pidieron a la Comisión que iniciara el procedimiento regulado en el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 1925/2006, ya que la ingesta de catequinas, especialmente de (–) 3-galato de epigalocatequina de los extractos de té verde utilizados para la elaboración de alimentos, entrañaba un riesgo potencial para los consumidores.

Por consiguiente, la Comisión, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 1925/2006, solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en adelante «la Autoridad») que emitiera un dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad de las catequinas del té verde procedentes de cualquier fuente de alimentos.

Del té verde, que se produce a partir de las hojas de Camellia sinensis (L.) Kuntze sin fermentar, surgen flavanoles comúnmente conocidos como catequinas, de las cuales la más importante es el (–) 3-galato de epigalocatequina. Las catequinas del té verde pueden consumirse como infusiones tradicionales de té verde, bebidas de té reconstituidas o complementos alimenticios que contienen extractos de té verde concentrados con niveles muy distintos de (–) 3-galato de epigalocatequina.

El 10 de abril de 2017, la Autoridad puso en marcha una «convocatoria de presentación de datos» pública sobre nueva información científica relativa al uso de las catequinas del té verde, con objeto de obtener de las partes interesadas información documentada que fuera de utilidad para la evaluación de estas sustancias a partir de cualquier fuente en los alimentos, incluidos los preparados como los complementos alimenticios o las infusiones. Sin embargo, las partes interesadas no aportaron datos sobre los niveles de catequinas en los extractos de té verde que se utilizan para la elaboración de complementos alimenticios.

El 14 de marzo de 2018, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre la seguridad de las catequinas del té verde. En su dictamen, la Autoridad llegó a la conclusión de que las catequinas presentes en las infusiones de té verde preparadas de manera tradicional y en las bebidas reconstituidas con una composición equivalente a la de las infusiones tradicionales de té verde, se consideran, en general, seguras con arreglo al criterio de presunción de seguridad, siempre que la ingesta corresponda a las dosis notificadas en los Estados miembros. La ingesta diaria media de (–) 3-galato de epigalocatequina resultante del consumo de infusiones de té verde se sitúa entre 90 y 300 mg/día.

En su dictamen, la Autoridad concluyó también que, partiendo de los datos disponibles sobre los posibles efectos adversos de las catequinas del té verde en el hígado, en ensayos clínicos de intervención se ha demostrado que la ingesta de dosis iguales o superiores a 800 mg de (–) 3-galato de epigalocatequina al día, tomada como complemento alimenticio, provoca un incremento estadísticamente significativo de las transaminasas séricas en los sujetos tratados en comparación con los sujetos de control, lo que es indicativo de lesión hepática.

Teniendo en cuenta que la Autoridad no pudo determinar una ingesta diaria inocua de catequinas de té verde en alimentos, y considerando los efectos nocivos importantes para la salud vinculados a una ingesta diaria de (–) 3-galato de epigalocatequina igual o superior a 800 mg, debe prohibirse la adición a los alimentos, o la utilización en la elaboración de alimentos, de (–) 3-galato de epigalocatequina procedente de extractos de té verde a niveles iguales o superiores a 800 mg por porción diaria de alimento. Por consiguiente, los extractos de té verde que contienen (–) 3-galato de epigalocatequina deben incluirse en la parte B del anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006, y solo debe permitirse su adición a alimentos o su uso en la elaboración de alimentos en las condiciones especificadas en dicho anexo.

Puesto que sigue existiendo la posibilidad de que se produzcan efectos nocivos para la salud con una ingesta diaria inferior a 800 mg de (–) 3-galato de epigalocatequina procedente de extractos de té verde, pero persiste la incertidumbre científica a este respecto, los extractos de té verde que contengan esta sustancia deben someterse al control de la Unión e incluirse en la parte C del anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006. Además, dadas las incertidumbres señaladas por la Autoridad en su dictamen de 14 de marzo de 2018, y su recomendación de que se realicen estudios para determinar la relación dosis-respuesta de la hepatotoxicidad de las catequinas del té verde y examinar la variabilidad inter e intraespecie, las partes interesadas pueden presentar, de conformidad con el artículo 8, apartado 4, del Reglamento (CE) nº 1925/2006, los datos necesarios a fin de demostrar la seguridad de los extractos de té verde con arreglo al artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) nº 307/2012.

El artículo 6, apartado 3, de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo exige que los complementos alimenticios se etiqueten con la porción del producto recomendada para consumo diario, junto con una advertencia de que no se debe superar la dosis diaria expresamente recomendada. Puesto que pueden consumirse durante un día distintos alimentos o complementos alimenticios que contengan extractos de té verde, existe el riesgo de que la ingesta del consumidor supere la dosis máxima diaria de (–) 3-galato de epigalocatequina. En consecuencia, deben fijarse requisitos de etiquetado adecuados para todos los alimentos que contengan extractos de té verde con (–) 3-galato de epigalocatequina.

En su dictamen de 14 de marzo de 2018, la Autoridad recomendó que el etiquetado de los productos a base de té verde, con especial referencia a los complementos alimenticios, recogiera el contenido de (–) 3-galato de epigalocatequina. Es importante velar, de manera eficaz y verificable, porque los consumidores no estén expuestos a niveles de (–) 3-galato de epigalocatequina procedente de extractos de té verde que la Autoridad considere nocivos para la salud humana. Por consiguiente, es preciso establecer un requisito de etiquetado adecuado que indique el contenido de (–) 3-galato de epigalocatequina por porción del alimento.

La Autoridad también señaló, en su dictamen de 14 de marzo de 2018, que la administración de extractos de té verde en ayunas, y en forma de píldora, provoca un aumento notable en el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de (–) 3-galato de epigalocatequina, en comparación con su administración con alimentos y en dosis fraccionadas, y que se ha demostrado que, en animales de experimentación, el ayuno aumenta la toxicidad de las catequinas del té verde. Por tanto, debe advertirse a los consumidores de que no consuman en ayunas preparados de extracto de té verde en alimentos.

La Autoridad puso también de manifiesto, en su dictamen de 14 de marzo de 2018, que ninguno de los estudios de intervención incluía a mujeres embarazadas ni en período de lactancia, a lactantes alimentados con leche materna ni a menores de dieciocho años, por lo que sigue existiendo la posibilidad de que se produzcan efectos adversos para la salud vinculados al uso de catequinas del té verde que afecten a estos grupos de consumidores vulnerables. Procede, por tanto, incluir una advertencia sobre el uso de alimentos que contengan extractos de té verde en estos grupos de consumidores vulnerables.

El presente Reglamento no debe afectar al uso en alimentos enriquecidos y complementos alimenticios del (–) 3-galato de epigalocatequina como extracto muy purificado de hojas de té verde [Camellia sinensis (L.) Kuntze] que contenga como mínimo un 90 % de esta sustancia. Esta sustancia es segura y está autorizada para su uso como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y está sujeta a las condiciones de uso y a las especificaciones establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión.

NOTA: Se ha detectado una errata en la parte B de la versión en español del Reglamento. Donde pone "800 g" debe decir "800 mg".

Corrección de errores del Reglamento (UE) 2022/2340 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2022, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los extractos de té verde que contienen (–) 3-galato de epigalocatequina (Diario Oficial de la Unión Europea L 310 de 1 de diciembre de 2022)

La Comisión, por propia iniciativa, inició el procedimiento previsto en el artículo 8 apartado 1, de dicho Reglamento sobre los ácidos grasos trans.

El 25 de abril la Comisión Europea también publicó el Reglamento (UE) 2019/649 de la Comisión, de 24 de abril de 2019, que modifica el anexo III del Reglamento (CE) n° 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las grasas trans, que no sean las grasas trans presentes de forma natural en las grasas de origen animal, limitando su presencia en los alimentos a un máximo de 2 gramos por cada 100 gramos de grasa.

El 4 de diciembre de 2009, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) dictaminó que la ingesta de ácidos grasos trans debe ser lo más baja posible.

La Comisión Europea realizó un informe en 2015 sobre las grasas trans, en el que se recordaba que las enfermedades coronarias son la principal causa de muerte en la Unión Europea y que una elevada ingesta de ácidos grasos trans aumenta fuertemente el riesgo de sufrir cardiopatías, más que cualquier otro nutriente por unidad de calorías, concluyendo que se debería establecer un límite legal para las grasas trans de producción industrial en los alimentos.

El 15 de mayo de 2018, la Organización Mundial de la Salud pidió que se eliminaran las grasas trans en la producción industrial del suministro de alimentos.

Finalmente, la EFSA volvió a concluir en junio de 2018 que la ingesta alimentaria de ácidos grasos trans debe ser lo más baja posible, iniciándose a continuación los trabajos de preparación del proyecto de reglamento.

El alcance del Reglamento se refiere a las grasas industriales y excluye las grasas presentes de forma natural en las grasas de origen animal, estableciendo un límite no superior a 2 gramos por cada 100 gramos de grasa. Afecta a los alimentos destinados al consumidor final y a los alimentos destinados al suministro a minoristas. También establece la obligación de transmitir información entre operadores, sobre los niveles de grasas trans, cuando se supere ese límite, para garantizar así su cumplimiento en el producto acabado.

Este reglamento entra en vigor el 15 de mayo de 2019, pero permite un periodo transitorio de dos años, hasta el 1 de abril de 2021, para que las industrias puedan adaptarse a este límite.

La Comisión inició, por iniciativa propia, el procedimiento previsto en el artículo 8 del Reglamento (CE) no 1925/2006 para la ingesta de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja (Monascus purpurseus) ya que los Estados miembros habían planteado preocupaciones sobre un riesgo potencial para los consumidores vinculados al consumo de estas sustancias. Este riesgo potencial se describe en los dictámenes científicos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre la base científica de las declaraciones de propiedades saludables relacionadas con la monacolina K del arroz de levadura roja y el mantenimiento de las concentraciones normales de colesterol LDL en sangre (EFSA Journal 2011;9(7):2304; Diario de la EFSA 2013;11(7):3327; EFSA Journal 2013;11(2):3084)).

De conformidad con el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1925/2006, la Comisión solicitó en el 2017 a la EFSA que presentara un dictamen científico sobre la seguridad en el uso de estas sustancias.

La EFSA adoptó en 2018 un dictamen científico sobre la seguridad de las monacolinas derivadas del arroz de levadura roja. La Autoridad consideró que la monacolina K en forma de lactona era idéntica a la lovastatina, el principio activo de varios medicamentos autorizados en la UE para el tratamiento de la hipercolesterolemia. La monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja se encuentra disponible en complementos alimenticios con distintas ingestas diarias recomendadas por su efecto en el mantenimiento de unos niveles sanguíneos normales de colesterol LDL. Sobre la base de la información disponible, la Autoridad llegó a la conclusión de que la ingesta de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja a través de complementos alimenticios podía dar lugar a una exposición estimada a la monacolina K dentro de los límites de las dosis terapéuticas de la lovastatina. Asimismo, señaló que el perfil de los efectos adversos del arroz fermentado con levadura roja era similar al de la lovastatina. Estos efectos adversos se producen principalmente en el tejido musculoesquelético y conjuntivo (incluida la rabdomiólisis), el hígado, el sistema nervioso, el tracto gastrointestinal, la piel y el tejido subcutáneo, en orden decreciente de frecuencia. La Autoridad consideró que la información disponible sobre los efectos adversos notificados en seres humanos era suficiente para concluir que las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en su uso como complementos alimenticios planteaban un grave problema de seguridad en el nivel de uso de 10 mg/día. La Autoridad consideró, además, que se habían notificado casos individuales de reacciones adversas graves asociadas con monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en niveles de ingesta de tan solo 3 mg/día durante un período de entre dos semanas y un año, y que se habían producido casos de rabdomiólisis, hepatitis y trastornos cutáneos que requirieron hospitalización.

A la vista de estas conclusiones, y dado que no pudo determinarse ninguna ingesta diaria de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja que no suscitara preocupación para la salud humana, y habida cuenta de los importantes efectos nocivos para la salud asociados al uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en niveles de 10 mg/día, así como de los casos individuales de reacciones adversas graves para la salud en niveles de tan solo 3 mg/día, se concluyó que debe prohibirse el uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en niveles iguales o superiores a 3 mg por porción del producto recomendado para consumo diario. Por consiguiente, esta sustancia debe incluirse en la parte B del anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006 y solo debe permitirse su adición a alimentos o su uso en la fabricación de alimentos en las condiciones especificadas en dicho anexo.

Además, como continúa habiendo una posibilidad de efectos nocivos para la salud asociados al uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, pero persiste la incertidumbre científica a este respecto, y considerando que las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja solo pueden utilizarse en complementos alimenticios y que la Autoridad no pudo determinar el alcance del uso de esos complementos, el uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en complementos alimenticios también debe estar sujeto al control de la Unión y, debe incluirse en la parte C del anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006.

Por todo ello, el 2 de junio del 2022 se publicó el REGLAMENTO (UE) 2022/860 DE LA COMISIÓN de 1 de junio de 2022 por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja.

El Reglamento entrará en vigor a los 20 días de su publicación. Una vez entre en vigor la modificación del anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006 no podrá haber en el mercado productos a base de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja con niveles iguales o superiores a 3 mg por porción del producto recomendado para consumo diario y la etiqueta deberá cumplir con los requisitos adicionales de etiquetado.

Para más información puede consultarse el acta de la reunión del Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos, Sección: Legislación Alimentaria General, celebrada el 5 de octubre del 2021, en concreto el punto B03 de la agenda.