Acceso a los subdetalles de Adición de vitaminas, minerales y otras sustancias a los alimentos

Sustancias sujetas a restricción, prohibición o control UE

 

El Artículo 8 del Reglamento (CE) Nº 1925/2006, establece el procedimiento para incluir, previa evaluación por EFSA, determinadas sustancias en su anexo III con objeto de establecer un mejor control de la adición de otras sustancias a los alimentos y, si es necesario, restringir o prohibir su uso.

El Reglamento de Ejecución (UE) Nº 307/2012, desarrolla el procedimiento previsto en dicho artículo para la inclusión de sustancias en el anexo III.

Las razones para la inclusión de una sustancia en alguna de las partes del anexo III serían:

  • Existen condiciones que puedan dar lugar a la ingestión de cantidades de esta sustancia ampliamente superiores a las que puede esperarse razonablemente que se ingiera en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada

y/o

  • Representen por otros motivos un riesgo potencial para la salud del consumidor

El Anexo III se divide en tres partes:

  • Parte A: Sustancias prohibidas: está prohibida su adición a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos.
  • Parte B: Sustancias sujetas a restricción: su adición a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos solo se permite en las condiciones previstas en dicha parte.
  • Parte C: Sustancias sujetas a control comunitario: se ha constatado que puede tener un efecto perjudicial para la salud, aunque persista la incertidumbre científica.

Actualmente el Anexo III incluye las siguientes sustancias:

Parte A: Sustancias prohibidas

  • Aloe-emodina y todos los preparados en los que esté presente esta sustancia»;
  • Corteza de Yohimbe y sus preparados procedentes de Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
  • «Dantrona y todos los preparados en los que esté presente esta sustancia».
  • «Emodina y todos los preparados en los que esté presente esta sustancia»;
  • Hierbas de Ephedra y sus preparados procedentes del género Ephedra
  • «Preparados de la hoja de especies de Aloe que contengan derivados hidroxiantracénicos»;

PARTE B Sustancias sujetas a restricción

Sustancia sujeta a restricción Condiciones de uso Requisitos adicionales
Grasas trans que no sean las grasas trans presentes de forma natural en las grasas de origen animal Máximo de 2 gramos por cada 100 gramos de grasa en alimentos destinados al consumidor final y en alimentos destinados al suministro a minoristas Los operadores del sector alimentario que suministran a otros operadores del sector alimentario alimentos no destinados al consumidor final ni destinados al suministro a minoristas, garantizarán que los operadores del sector alimentario suministrados dispongan de información sobre la cantidad de grasas trans, que no sean las grasas trans presentes de forma natural en las grasas de origen animal, cuando dicha cantidad sea superior a 2 gramos por cada 100 gramos de grasa.

Parte C: Sustancias sujetas a control comunitario

  • «Preparados de la raíz o el rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon y sus híbridos que contengan derivados hidroxiantracénicos»;
  • «Preparados de la hoja o el fruto de Cassia senna L. que contengan derivados hidroxiantracénicos»;
  • «Preparados de la corteza de Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC. que contengan derivados hidroxiantracénicos».

Más información en legislación.

Reglamentos que modifican el Anexo III del Reglamento 1925/2006

 DERIVADOS HIDROXIANTRACÉNICOS

La Comisión, por iniciativa propia, inició el procedimiento previsto en el artículo 8 del Reglamento (CE) 1925/2006 para la ingesta de derivados hidroxiantracénicos procedentes de todas las fuentes alimentarias, ya que los Estados miembros han planteado preocupaciones sobre un riesgo potencial para los consumidores vinculado al consumo de esta sustancia, como se ha señalado en el dictamen de la Autoridad de Seguridad (EFSA) sobre la fundamentación científica de una declaración de propiedades saludables relacionada con los derivados hidroxiantracénicos y la mejora de la función intestinal (EFSA Journal 2013;11(10):3412 [12 pp.]). De conformidad con el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1925/2006, la Comisión ha solicitado a la EFSA que facilite un dictamen científico sobre la seguridad en el uso de la sustancia. La EFSA ha adoptado un dictamen científico sobre la seguridad de los derivados hidroxiantracénicos para su uso en alimentos.

La Autoridad constató que los derivados hidroxiantracénicos aloe-emodina y emodina y la sustancia estructuralmente relacionada dantrona han resultado ser genotóxicos in vitro. También los extractos de aloe han resultado ser genotóxicos in vitro, muy probablemente debido a la presencia de derivados hidroxiantracénicos en el extracto. Además, la aloe-emodina ha resultado ser genotóxica in vivo. El extracto de hoja entera de aloe y la sustancia estructuralmente análoga dantrona han resultado ser carcinógenos.

Dado que la aloe-emodina y la emodina pueden estar presentes en los extractos, la Autoridad llegó a la conclusión de que los derivados hidroxiantracénicos deben considerarse genotóxicos y carcinógenos a menos que existan datos específicos en sentido contrario, y de que existe un problema de seguridad para los extractos que contienen derivados hidroxiantracénicos, aunque persiste la incertidumbre. La Autoridad no pudo proporcionar asesoramiento sobre una ingesta diaria de derivados hidroxiantracénicos que no sea motivo de preocupación para la salud humana.

Teniendo en cuenta los graves efectos nocivos para la salud asociados al uso de la aloe-emodina, la emodina, la dantrona y los extractos de aloe que contienen derivados hidroxiantracénicos en los alimentos, y la imposibilidad de establecer una ingesta diaria de derivados hidroxiantracénicos que no sea motivo de preocupación para la salud humana, deben prohibirse dichas sustancias. Por tanto, el 19 de marzo del 2021, se publicó el Reglamento (UE) 2021/468 de la Comisión de 18 de marzo de 2021, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las especies botánicas que contienen derivados hidroxiantracénicos,  por el que  se incluye en el anexo III, parte A, del Reglamento (CE) nº 1925/2006 la aloe-emodina, la emodina, la dantrona y los preparados de la hoja de especies de Aloe que contienen derivados hidroxiantracénicos.

Además, dado que existe la posibilidad de efectos nocivos para la salud asociados al uso de Rheum, Cassia y Rhamnus, y sus preparados, en los alimentos, pero persiste la incertidumbre científica sobre si dichos preparados contienen las sustancias indicadas en el anexo III, parte A, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, dichas sustancias deben estar sujetas al control de la Unión y, por tanto, deben incluirse en la parte C del anexo III del citado Reglamento.

Nota informativa sobre el ESTABLECIMIENTO DE LÍMITES DE CUANTIFICACIÓN (LOQs) PARA LOS DERIVADOS HIDROXIANTRACÉNICOS (HADs) EN LOS DIFERENTES PREPARADOS  BOTÁNICOS

 GÉNERO EPHEDRA Y YOHIMBINA

La Comisión Europea recibió la solicitud de un Estado Miembro para iniciar el procedimiento previsto en el artículo 8 del Reglamento para:

  • El género  Ephedra  y sus preparados
  • El Yohimbe (Pausinystalia yohimbe( K.Schum) Pierre ex Beille) y sus preparados.

La información aportada por el Estado Miembro se remitió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para que  evaluase  su  seguridad en los alimentos.

El 3 de julio de 2013, EFSA adoptó un dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad del uso de Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K.Schum) Pierre ex Beille). La Autoridad  concluyó  que no estaba en condiciones de establecer una ingesta diaria segura, a causa de una inadecuada caracterización química y toxicológica de la corteza de Yohimbe y sus preparados destinados a utilizarse en los alimentos.

Por ello, teniendo en cuenta que, la utilización de Yohimbe y sus preparados en los alimentos puede tener efectos nocivos para la salud y que persiste la incertidumbre específica, debe ponerse bajo control de la Unión e incluirse en la parte C del anexo III del Reglamento (CE) Nº 1925/2006.

El 6 de noviembre de 2013, La Autoridad Europea de Seguridad Alimenticia (EFSA o Autoridad) adoptó un dictamen sobre la evaluación de  la seguridad del género  Ephedra para uso en alimentación.  EFSA constató que, si bien no está documentada en Europa la comercialización al por menor de alimentos que contengan hierbas de Ephedra y sus preparados, sí pueden comprarse fácilmente por internet los complementos alimenticios que los contienen, y que se suelen utilizar para adelgazar o para mejorar el rendimiento deportivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que no podía descartarse la posibilidad de que los consumidores pudieran adquirir infusiones de Ephedra por internet. Como las hierbas de Ephedra y sus preparados se comercializan casi exclusivamente como complementos alimenticios, la Autoridad calculó los posibles niveles de exposición a través de dichos complementos. Su conclusión fue que las hierbas de Ephedra y sus preparados contenidos en complementos alimenticios pueden ocasionar una exposición a los alcaloides totales de la efedra o a la efedrina que sea equivalente o superior a la correspondiente dosis terapéutica de cada alcaloide de la efedra o de la efedrina en los medicamentos que los contienen.

Por tanto, el uso en los alimentos de hierbas de Ephedra y sus preparados que contengan alcaloides es un motivo de preocupación significativa para la salud humana y debe prohibirse el uso de esta sustancia en los alimentos.

Por todo ello, ambas solicitudes, después de haberse evaluado por EFSA, se sometieron al Dictamen del Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos y aprobó la inclusión en la parte A (sustancias prohibidas) del anexo III del Reglamento (CE) Nº 1925/2006  para “ Hierbas de Ephedra y sus preparados procedentes del género Ephedra y la inclusión en la parte C ( Sustancias sujetas a control comunitario) para “ Corteza de Yohimbe y sus preparados procedentes del Yohimbe (Pausinystalia yohimbe( K.Schum) Pierre ex Beille.)

El 12 de marzo de 2015, se publicó el Reglamento (UE) Nº 2015/403  de la Comisión de 11 de marzo que modifica el Anexo III del Reglamento (CE) Nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto al género Ephedra y a Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K.Schum) Pierre ex Beille].

A partir de abril de 2015, la Comisión tuvo un plazo de 4 años para decidir si incorporaba la “Corteza de Yohimbe y sus preparados procedentes del Yohimbe (Pausinystalia yohimbe( K.Schum) Pierre ex Beille.) en la parte A (sustancias prohibidas) o en la parte B (sustancias sujetas a restricción).

Los operadores del sector alimentario, o cualquier otra parte interesada, pudieron en todo momento presentar en los 18 meses siguientes a la publicación de la decisión de inclusión de una sustancia en el Anexo III parte C a la Autoridad un expediente en donde se recogiesen los datos científicos que acreditasen la inocuidad de la sustancia mencionada en el Anexo III, parte C, en las condiciones en que se usa en un alimento o categoría de alimentos y se explicase la finalidad de dicha utilización. Sin embargo, partes interesadas no presentaron a la Autoridad, en el plazo establecido, ningún dato científico que acreditase la seguridad del Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille].

Por lo que el 25 de abril de 2019 se publicó el Reglamento (UE) 2019/650 de la Comisión por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) coloca la corteza de Yohimbe y sus preparados originarios de Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) en la parte A del anexo III. 

 GRASAS TRANS

La Comisión, por propia iniciativa, inició el procedimiento previsto en el artículo 8 apartado 1, de dicho Reglamento sobre los ácidos grasos trans.

El 25 de abril la Comisión Europea también publicó el Reglamento (UE) 2019/649 de la Comisión, de 24 de abril de 2019, que modifica el anexo III del Reglamento (CE) n° 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las grasas trans, que no sean las grasas trans presentes de forma natural en las grasas de origen animal, limitando su presencia en los alimentos a un máximo de 2 gramos por cada 100 gramos de grasa.

El 4 de diciembre de 2009, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) dictaminó que la ingesta de ácidos grasos trans debe ser lo más baja posible.

La Comisión Europea realizó un informe en 2015 sobre las grasas trans, en el que se recordaba que las enfermedades coronarias son la principal causa de muerte en la Unión Europea y que una elevada ingesta de ácidos grasos trans aumenta fuertemente el riesgo de sufrir cardiopatías, más que cualquier otro nutriente por unidad de calorías, concluyendo que se debería establecer un límite legal para las grasas trans de producción industrial en los alimentos.

El 15 de mayo de 2018, la Organización Mundial de la Salud pidió que se eliminaran las grasas trans en la producción industrial del suministro de alimentos.

Finalmente, la EFSA volvió a concluir en junio de 2018 que la ingesta alimentaria de ácidos grasos trans debe ser lo más baja posible, iniciándose a continuación los trabajos de preparación del proyecto de reglamento.

El alcance del Reglamento se refiere a las grasas industriales y excluye las grasas presentes de forma natural en las grasas de origen animal, estableciendo un límite no superior a 2 gramos por cada 100 gramos de grasa. Afecta a los alimentos destinados al consumidor final y a los alimentos destinados al suministro a minoristas. También establece la obligación de transmitir información entre operadores, sobre los niveles de grasas trans, cuando se supere ese límite, para garantizar así su cumplimiento en el producto acabado.

Este reglamento entra en vigor el 15 de mayo de 2019, pero permite un periodo transitorio de dos años, hasta el 1 de abril de 2021, para que las industrias puedan adaptarse a este límite.