Los alimentos para usos médicos especiales son aquellos alimentos que han sido elaborados o formulados especialmente para el manejo dietético de pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los

pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada o deficiente o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas.

¿Cómo están regulados?

Desde el 20 de julio de 2016

Los requisitos de composición e información de los alimentos para usos médicos especiales estarán regulados de manera general mediante el Reglamento (UE) nº 609/2013 y de manera específica por el Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) n° 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos especiales (pulse aquí para consultar la versión consolidada a fecha 15 de julio de 2021).

Las disposiciones establecidas en el Reglamento (UE) nº 609/2013 son de aplicación obligatoria desde el 20 de julio de 2016.

El Reglamento Delegado (UE) 2016/128 es de aplicación obligatoria desde el 22 de febrero de 2019, excepto lo relativo a los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes que es aplicable desde el 22 de febrero de 2020. Hasta estas fechas, seguía siendo de aplicación el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, ahora derogado en su totalidad.

El artículo 3 del Reglamento (UE) nº 609/2013, establece que para garantizar una aplicación uniforme de este Reglamento, la Comisión podrá decidir mediante actos de ejecución si un alimento específico entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o a qué categoría específica de los productos regulados por este reglamento pertenece.

La Comisión, solicito a la EFSA que proporcionara una guía técnica y científica sobre los alimentos para usos médicos especiales en el contexto del artículo 3 del Reglamento (UE) nº 609/2013, para orientar en la preparación y presentación de dosieres bien estructurados para evaluar hasta qué punto un producto alimenticio notificado como alimento para usos médicos especiales cae dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 609/2013 con los usos propuestos.

En el siguiente enlace se puede consultar la guía elaborada por EFSA en respuesta a la petición de la Comisión y publicada en noviembre de 2015:

https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4300

Principales novedades del Reglamento Delegado (UE) 2016/128:

• Con respecto a la composición:
  • cambios mínimos en los requisitos de composición de los Alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes por coherencia con el Reglamento delegado (UE) 2016/127.
• Con respecto al etiquetado:
  • La denominación del alimento será “alimentos para usos médicos especiales”.
  • En español, cambio de la mención obligatoria “para el tratamiento dietético de…” por “para el manejo dietético de…” en la que el espacio en blanco se completará con la enfermedad, trastorno o afección para la que vaya destinado.
  • Se establecen requisitos específicos sobre cómo facilitar la información nutricional de los alimentos para usos médicos especiales.
  • No se podrá hacer declaraciones de propiedades saludables ni nutricionales en los alimentos para usos médicos especiales.
  • Se extiende a los alimentos para usos médicos especiales para lactantes todas las normas de etiquetado, presentación y publicidad aplicables a preparados para lactantes sanos.
  • Se amplía la aplicación de los requisitos relativos a los plaguicidas a los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad.
• Con respecto al procedimiento de notificación de puesta en el mercado:
  • Se mantiene para alimentos para usos médicos especiales.

LEGISLACIÓN