Procedimientos

 

1. REGISTRO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS.

1.1 ¿Todas las empresas alimentarias deben estar inscritas en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias (RGSEAA)? 

1.2 Procedimiento de inscripción de los establecimientos y empresas alimentarias.

2. COMUNICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS

2.1 ¿Qué productos alimenticios deben ser comunicados a las autoridades competentes?

2.2 ¿En qué consiste la comunicación de puesta en el mercado? ¿Cuándo? ¿Quién? ¿Dónde? ¿Qué documentación hay que aportar?

2.3 ¿Existe un listado de productos y empresas que han cumplido dicho trámite y están comercializados legalmente en España?

2.4 ¿Qué consecuencias tiene el Brexit con los productos del Reino Unido objeto de comunicación por las empresas responsables de su comercialización?

2.5 ¿Dónde obtener más información sobre el tipo de productos y su etiquetado?

3. SOLICITUD DE FINANCIACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD PARA LOS ALIMENTOS PARA USOS MÉDICOS ESPECIALES?

4. CERTIFICADOS DE EMPRESAS Y DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS

4.1 CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA

4.2. OTROS CERTIFICADOS

4.3  Información para legalización diplomática de documentos

5. RECONOCIMIENTO DE AGUAS MINERALES NATURALES (AMN)

6. DIRECCIONES DE AUTORIDADES SANITARIAS DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS

7. GUÍAS DE AYUDA EN LOS PROCEDIMIENTOS


1. REGISTRO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS

1.1 ¿Todas las empresas alimentarias deben estar inscritas en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias (RGSEAA)?.

NO. La legislación alimentaria en España establece que las empresas alimentarias con domicilio social en el territorio nacional estarán registradas ante las autoridades competentes. Dependiendo del sector y fase de la cadena alimentaria en que desarrollan su actividad, se diferencian tres tipos de registro:

a. Registro de empresas dedicadas a la producción primaria y sus operaciones conexas. Estas son las empresas dedicadas a la producción, cría o cultivo de productos primarios, con inclusión de la cosecha, el ordeño y la cría de animales de abasto previa a su sacrificio. Abarcará también la caza y la pesca y la recolección de productos silvestres. Para identificar el tipo de actividades bajo este registro, consulte aquí. 

b.Registro de establecimientos alimentarios para servicio y venta de productos alimenticios al consumidor final, con o sin reparto a domicilio, tales como supermercados, carnicerías, pescaderías, fruterías, panaderías, bares, restaurantes, cafeterías, hoteles y comedores escolares, comedores de empresas, casas de celebraciones, etc. Se trata de empresas con un margen de actuación local, cuyo registro es de carácter autonómico.

c. Registro de empresas y establecimientos alimentarios que ejercen actividades en un punto de la cadena alimentaria, entre las descritas en a y b. Este registro es de ámbito nacional, conocido como Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y su identificación es el Nº RGSEAA. Se registran incluso las empresas que no poseen instalaciones alimentarias, como es el caso de importadores, distribuidores o empresas que comercializan solo por internet, así como las empresas de producción y comercialización de materiales en contacto con los alimentos.

Para ampliar información sobre RGSEAA, consulte este enlace:  GUÍA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LAS EMPRESAS Y ESTABLECIMIENTOS ALIMENTARIOS.

En esta Guía, encuentra aclaraciones, entre otras:

1.2 Procedimiento de inscripción de los establecimientos y empresas alimentarias.

Tanto la inscripción inicial como las posteriores modificaciones o cancelaciones de los registros descritos en el punto anterior se realizarán ante las autoridades competentes de la CCAA:

  • en la que radique el establecimiento alimentario y
  • en la que radique el domicilio social cuando se trate de una empresa sin instalaciones alimentarias,

Conforme a los procedimientos que estas establezcan, las de agricultura y ganadería para el registro del apartado a y las de seguridad alimentaria, sanidad o salud pública para los apartados b y c.

Esta Agencia coordina el RGSEAA es decir, el registro nacional de empresas alimentarias y sus establecimientos que ejercen actividades del apartado c. Las solicitudes de nº RGSEAA y, en su caso, de autorización de las empresas, presentadas ante las autoridades autonómicas sanitarias se trasladan a esta Agencia que es quien concede el número de carácter nacional.

La relación de empresas con nº RGSEAA se puede consultar aquí

Si la empresa produce y comercializa productos de origen animal bajo autorización conforme al Reglamento (CE) nº 853/2004, la empresa, además, debe encontrarse en este listado

2. COMUNICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS

2.1 ¿Qué productos alimenticios deben ser comunicados a las autoridades competentes?.

Con carácter general, los productos alimenticios se ofrecen al consumidor sin un registro o autorización específico de las autoridades competentes para cada uno. Las empresas alimentarias tendrán cumplimentadas sus obligaciones, entre ellas, las sanitarias y, específicamente, un registro oficial como empresa de la cadena alimentaria, ofreciendo los productos alimenticios en las calidades y variedades que dispongan en su actividad económica.

Sin embargo, existen en el mercado dos tipos de productos para los cuales se exige poner en conocimiento de las autoridades competentes el momento de inicio de su comercialización en España. Este procedimiento se denomina «comunicación» en el lenguaje administrativo español y «notificación» en la terminología anglosajona:

a) los complementos alimenticios; y

b) los productos alimenticios destinados a ciertos grupos de población, Estos son:

  • Preparados para lactantes.
  • Preparados de continuación que contengan ingredientes distintos a los enumerados en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015.
  • Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, pueden notificarse voluntariamente antes del 22 de febrero de 2021 y obligatoriamente a partir de esa fecha.
  • Alimentos para usos médicos especiales.
  • Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, pueden notificarse voluntariamente antes del 27 de octubre de 2022 y obligatoriamente a partir de esa fecha.

2.2 ¿En qué consiste la comunicación de puesta en el mercado? ¿Cuándo? ¿Quién? ¿Dónde? ¿Qué documentación hay que aportar?.

La cumplimentación correcta de esta comunicación permite el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación pero NO SUPONE LA AUTORIZACIÓN por parte de las autoridades competentes de la comercialización de los productos en España.

Consulte la Guía que corresponda:

2.3 ¿Existe un listado de productos y empresas que han cumplido dicho trámite y están comercializados legalmente en España?

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2.4 ¿Qué consecuencias tiene el Brexit con los productos del Reino Unido objeto de comunicación por las empresas responsables de su comercialización?.

Desde el 1 de febrero de 2020, el Reino Unido se ha retirado de la Unión Europea y se ha convertido en un "tercer país". 

El Acuerdo de Retirada estableció un periodo transitorio que finaliza el 31 de diciembre de 2020, durante el cual la UE y el Reino Unido están negociando una nueva asociación entre las dos partes. Hasta esa fecha, la legislación de la UE se aplica en su totalidad en el Reino Unido y por tanto la libre circulación de complementos alimenticios (de aquí en adelante CA) o productos alimenticios para grupos específicos de población (de aquí en adelante GEP).

Al acuerdo que se alcance para el resto de productos alimenticios, debe añadirse la condición de aquellos que, por sus especiales características, están sometidos en España, conforme a las disposiciones nacionales que incorporan el derecho comunitario, a un procedimiento de notificación ante las autoridades competentes por parte de los operadores económicos responsables.

Hasta la fecha, se confirma que los CA y GEP no podrán ser comercializados en España directamente por empresas del Reino Unido; y, no está aún definido el Acuerdo comercial que se adopte entre ambas partes para saber si las normas de Reino Unido para CA serán reconocidas o no en la Unión Europea.

Conviene prever como afectarán estos cambios en las redes comerciales que hubiera establecidas hasta el 31 de diciembre de 2020 por operadores del Reino Unido en España (268 productos comercializados por 41 empresas de Reino Unido) y en qué medida habrá que actualizar las notificaciones de productos presentadas por empresas españolas y de otros Estados miembros de la UE acreditando su comercialización legal en Reino Unido (al menos 90 empresas españolas tienen 3.013 productos bajo esta condición).

En concreto, las empresas que tengan radicado su domicilio social en Reino Unido y hayan comercializado productos (CA y GEP) debidamente notificados en España ante la AESAN deben tener en cuenta:

  • Los lotes de productos que están físicamente en el mercado o que están siendo objeto de distribución podrán seguir estando presentes en el mercado español hasta la finalización de existencias. El operador económico que se acoja a esta disposición deberá demostrar, sobre la base de cualquier documento pertinente, que la mercancía se ha comercializado en la UE antes de que finalice el período transitorio (Art. 41.1 y 42 del Acuerdo de Retirada).
  • Hasta la fecha de finalización del periodo transitorio, se admitirán cambios en los datos de referencia que constan ante las autoridades competentes españolas previendo la continuidad en la comercialización en España de nuevos lotes. Tales modificaciones podrían ser el cambio de domicilio social a un país de la Unión Europea o un cambio de empresa responsable a otra con domicilio en la UE, siempre que se facilite la documentación que lo acredite y la nueva etiqueta en la que se reflejen las modificaciones realizadas.
  • Terminado el periodo transitorio y finalizadas las existencias de productos entrados en el mercado español hasta el 31 de diciembre de 2020, salvo que se haya notificado un cambio tal y como se prevé en la viñeta anterior:
    • no figurarán en el buscador público de productos
    • tendrán que ser notificados nuevamente por una empresa importadora con domicilio social en la Unión Europea (UE). Dicha razón social y dirección UE es la que deberá figurar en la etiqueta del producto y será la responsable de la información alimentaria al consumidor y de la propia comercialización de este. Se tratará de la notificación de un “nuevo producto”, por una empresa española importadora desde el Reino Unido o por una empresa de otro Estado miembro de la UE que lo importe en su país antes de comercializarlo en España.

Con respecto a los CA que están comercializados en nuestro país en virtud del Principio de reconocimiento mutuo acreditando la comercialización legal en el Reino Unido por la presencia en ellos de sustancias no autorizadas en la legislación de directa aplicación en España, podrán continuar en el mercado español a partir del 1 de enero de 2021 mientras no tengan que presentar una modificación del etiquetado. Las empresas responsables (españolas o de otros Estados miembros de la UE) para notificar las modificaciones del etiquetado tendrían que acreditar la comercialización legal en otro país de la UE o sería válida la del mismo Reino Unido, en función de las condiciones que se establezcan en el acuerdo de asociación que se logre:

  • Si se tratase de un Acuerdo de equivalencia entre la UE y el Reino Unido, podría plantearse como válida la acreditación de comercialización previa y legal en este país.
  • Si se tratase de un Acuerdo que no reconozca la citada equivalencia, sería necesario acreditar la comercialización previa y legal en otro EEMM de la UE, no resultando válida la del Reino Unido.

Más información

2.5 ¿Dónde obtener más información sobre el tipo de productos y su etiquetado?

Alimentos para grupos específicos de población

Complementos Alimenticios

Información alimentaria facilitada al consumidor

Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables

3. SOLICITUD DE FINANCIACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD PARA LOS ALIMENTOS PARA USOS MÉDICOS ESPECIALES?.

Tras la comunicación de puesta en el mercado ante las autoridades competentes, los alimentos para usos médicos especiales son anotados en el RGSEAA con un número de referencia específico; una vez cumplido este trámite, son susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud siempre que cumplan con lo dispuesto en el Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre.

La solicitud deberá presentarse a la Subdirección General de Promoción de la Seguridad Alimentaria de la AESAN y ser conforme a la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre

Una vez realizada la valoración, el expediente es trasladado a la Subdirección General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondos de Compensación para posteriormente, si procede, incluirlo en la Oferta de Productos Dietéticos Financiables por el Sistema Nacional de Salud.

Deberá efectuarse el pago de una tasa, siguiendo unas instrucciones que están disponibles en Tasas y precios públicos.

4. CERTIFICADOS DE EMPRESAS Y DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS

4.1 CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA.

Los certificados de libre venta de productos alimenticios acreditan que el establecimiento se encuentra inscrito en el Registro General Sanitario de Alimentos y Empresas Alimentarias, y por tanto puede comercializar y vender libremente sus productos en el ámbito de la Unión Europea.

Los organismos que pueden expedir estos certificados son:

4.2. OTROS CERTIFICADOS.

Existen otras certificaciones emitidas por diferentes administraciones públicas  para las empresas y los productos. Por ejemplo:

  • Los certificados que corroboran los datos de registro sanitario de Empresa son emitidos por AESAN y sólo se emitirán con la finalidad de exportación. En este sitio Formularios y tasas  encuentra el impreso y la tasa que deberá abonar para solicitarlo.
  • Certificados sanitarios de exportación especificos (ASE), Certificados sanitarios de exportación genérico y Documentos de no intervención, en su caso, para productos de origen animal, piensos y otros productos de uso animal, material genético (semen, óvulos y embriones) y animales vivos, emitidos por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

4.3  Información para legalización diplomática de documentos

5. RECONOCIMIENTO DE AGUAS MINERALES NATURALES (AMN).

La lista actualizada de AMN reconocidas en España incluidas en el Listado UE es el censo de AMN envasadas procedentes de manantiales españoles o de un país tercero reconocida por el Estado español y permite la libre comercialización de dichas aguas en todo el territorio de la UE. La lista comunitaria se publica una vez al año en el Diario Oficial de la UE, la Comisión Europea lo actualiza permanentemente en su página web y esta Agencia lo refleja en su buscador.

Para pertenecer a este listado los operadores económicos responsables deben dirigirse a la autoridad competente, siguiendo el procedimiento contemplado en esta Guía

6. DIRECCIONES DE AUTORIDADES SANITARIAS DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS

7. GUÍAS DE AYUDA EN LOS PROCEDIMIENTOS.

GUÍA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LAS EMPRESAS Y ESTABLECIMIENTOS ALIMENTARIOS

GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE LOS EXPEDIENTES DE COMUNICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS ANTE LAS AUTORIDADES COMPETENTES

GUIDE TO THE SUBMISSION OF NOTIFICATION DOSSIERS FOR THE PLACING ON THE MARKET OF FOOD SUPPLEMENTS TO THE COMPETENT AUTHORITIES

GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE LOS EXPEDIENTES DE COMUNICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO DE ALIMENTOS PARA GRUPOS ESPECÍFICOS DE POBLACIÓN ANTE LAS AUTORIODADES COMPETENTES

GUÍA PARA LA INCLUSIÓN DE AGUAS MINERALES NATURALES EN LA LISTA DE AGUAS RECONOCIDAS EN LA UE