Seguridad Alimentaria/Registro Sanitario de Empresas y Alimentos/Procedimientos. AVISO: CUANTÍAS TASAS RECIENTEMENTE ACTUALIZADAS.

Procedimientos. AVISO: CUANTÍAS TASAS RECIENTEMENTE ACTUALIZADAS.

 

1. REGISTRO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS.

1.1 ¿Todas las empresas alimentarias deben estar inscritas en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias (RGSEAA)? 

1.2 Procedimiento de inscripción de los establecimientos y empresas alimentarias.

1.3 Establecimientos alimentarios sujetos a autorización

2. COMUNICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS

2.1 ¿Qué productos alimenticios deben ser comunicados a las autoridades competentes?

2.2 ¿En qué consiste la comunicación de puesta en el mercado? ¿Cuándo? ¿Quién? ¿Dónde? ¿Qué documentación hay que aportar?

2.3 ¿Existe un listado de productos y empresas que han cumplido dicho trámite y están comercializados legalmente en España?

2.4 ¿Qué consecuencias tiene el “Brexit con acuerdo UE- RU” con los productos alimenticios del Reino Unido objeto de comunicación por las empresas responsables de su comercialización?

2.5 ¿Dónde obtener más información sobre el tipo de productos y su etiquetado?

3. SOLICITUD DE FINANCIACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD PARA LOS ALIMENTOS PARA USOS MÉDICOS ESPECIALES?

4. CERTIFICADOS DE EMPRESAS Y DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS

4.1 CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA

4.2. OTROS CERTIFICADOS

4.3  Información para legalización diplomática de documentos

5. RECONOCIMIENTO DE AGUAS MINERALES NATURALES (AMN)

6. DIRECCIONES DE AUTORIDADES SANITARIAS DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS

7. GUÍAS DE AYUDA EN LOS PROCEDIMIENTOS


1. REGISTRO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS

1.1 ¿Todas las empresas alimentarias deben estar inscritas en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias (RGSEAA)?.

NO. La legislación alimentaria en España establece que las empresas alimentarias con domicilio social en el territorio nacional estarán registradas ante las autoridades competentes. Dependiendo del sector y fase de la cadena alimentaria en que desarrollan su actividad, se diferencian tres tipos de registro:

a. Registro de empresas dedicadas a la producción primaria y sus operaciones conexas. Estas son las empresas dedicadas a la producción, cría o cultivo de productos primarios, con inclusión de la cosecha, el ordeño y la cría de animales de abasto previa a su sacrificio. Abarcará también la caza y la pesca y la recolección de productos silvestres. Para identificar el tipo de actividades bajo este registro, consulte aquí. 

b.Registro de establecimientos alimentarios para servicio y venta de productos alimenticios al consumidor final, con o sin reparto a domicilio, tales como supermercados, carnicerías, pescaderías, fruterías, panaderías, bares, restaurantes, cafeterías, hoteles y comedores escolares, comedores de empresas, casas de celebraciones, etc. Se trata de empresas con un margen de actuación local, cuyo registro es de carácter autonómico.

c. Registro de empresas y establecimientos alimentarios que ejercen actividades en un punto de la cadena alimentaria, entre las descritas en a y b. Este registro es de ámbito nacional, conocido como Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y su identificación es el Nº RGSEAA. Se registran incluso las empresas que no poseen instalaciones alimentarias, como es el caso de importadores, distribuidores o empresas que comercializan solo por internet, así como las empresas de producción y comercialización de materiales en contacto con los alimentos.

Para ampliar información sobre RGSEAA, consulte este enlace:  GUÍA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LAS EMPRESAS Y ESTABLECIMIENTOS ALIMENTARIOS.

En esta Guía, encuentra aclaraciones, entre otras:

1.2 Procedimiento de inscripción de los establecimientos y empresas alimentarias.

Tanto la inscripción inicial como las posteriores modificaciones o cancelaciones de los registros descritos en el punto anterior se realizarán ante las autoridades competentes de la CCAA:

  • en la que radique el establecimiento alimentario y
  • en la que radique el domicilio social cuando se trate de una empresa sin instalaciones alimentarias,

Conforme a los procedimientos que estas establezcan, las de agricultura y ganadería para el registro del apartado a y las de seguridad alimentaria, sanidad o salud pública para los apartados b y c.

Esta Agencia coordina el RGSEAA es decir, el registro nacional de empresas alimentarias y sus establecimientos que ejercen actividades del apartado c. Las solicitudes de nº RGSEAA y, en su caso, de autorización de las empresas, presentadas ante las autoridades autonómicas sanitarias se trasladan a esta Agencia que es quien concede el número de carácter nacional.

La relación de empresas con nº RGSEAA se puede consultar aquí

Si la empresa produce y comercializa productos de origen animal bajo autorización conforme al Reglamento (CE) nº 853/2004, la empresa, además, debe encontrarse en este listado

2. COMUNICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS

2.1 ¿Qué productos alimenticios deben ser comunicados a las autoridades competentes?.

Con carácter general, los productos alimenticios se ofrecen al consumidor sin un registro o autorización específico de las autoridades competentes para cada uno. Las empresas alimentarias tendrán cumplimentadas sus obligaciones, entre ellas, las sanitarias y, específicamente, un registro oficial como empresa de la cadena alimentaria, ofreciendo los productos alimenticios en las calidades y variedades que dispongan en su actividad económica.

Sin embargo, existen en el mercado dos tipos de productos para los cuales se exige poner en conocimiento de las autoridades competentes el momento de inicio de su comercialización en España. Este procedimiento se denomina «comunicación» en el lenguaje administrativo español y «notificación» en la terminología anglosajona:

a) los complementos alimenticios; y

b) los productos alimenticios destinados a ciertos grupos de población, Estos son:

  • Preparados para lactantes.
  • Preparados de continuación que contengan ingredientes distintos a los enumerados en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015.
  • Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, pueden notificarse voluntariamente antes del 22 de febrero de 2021 y obligatoriamente a partir de esa fecha.
  • Alimentos para usos médicos especiales.
  • Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, pueden notificarse voluntariamente antes del 27 de octubre de 2022 y obligatoriamente a partir de esa fecha.

2.2 ¿En qué consiste la comunicación de puesta en el mercado? ¿Cuándo? ¿Quién? ¿Dónde? ¿Qué documentación hay que aportar?.

La cumplimentación correcta de esta comunicación permite el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación pero NO SUPONE LA AUTORIZACIÓN por parte de las autoridades competentes de la comercialización de los productos en España.

Consulte la Guía que corresponda:

2.3 ¿Existe un listado de productos y empresas que han cumplido dicho trámite y están comercializados legalmente en España?

Acceda al Buscador

2.4 ¿Qué consecuencias tiene el “Brexit con acuerdo UE- RU” con los productos alimenticios del Reino Unido objeto de comunicación por las empresas responsables de su comercialización?.

Desde el 1 de febrero de 2020, el Reino Unido se ha retirado de la Unión Europea (UE) y se ha convertido en un "país tercero".

El Acuerdo de Retirada estableció un periodo transitorio que finalizó el 31 de diciembre de 2020, durante el cual la Unión Europea y el Reino Unido han estado negociando una posible nueva asociación entre las dos partes. Hasta esta fecha, la legislación de la UE se ha venido aplicando en su totalidad en el Reino Unido y, por tanto, la libre circulación de complementos alimenticios o productos alimenticios para grupos específicos de población.

Fruto de la negociación entre la UE y el Reino Unido, se ha firmado un principio de Acuerdo de Comercio y Coperación EU-RU que establecerá las relaciones futuras entre ambas partes. Hasta su firma definitiva, se ha acordado aplicar provisionalmente dicho acuerdo, desde el 1 de enero de 2021, durante un periodo limitado, hasta el 28 de febrero de 2021.

Una de las consecuencias que tiene la salida del Reino Unido de la UE es su efecto sobre el etiquetado de los alimentos. El artículo 8.1 del reglamento de información al consumidor (Reglamento 1169/2011) establece que el operador de empresa alimentaria responsable de la información alimentaria será el operador con cuyo nombre o razón social se comercialice el alimento o, en caso de que no esté establecido en la Unión, el importador del alimento al mercado de la Unión.

Por lo tanto, en los alimentos importados desde el Reino Unido, el responsable de su comercialización tiene que ser una empresa establecida en la UE, cuyos datos deben figurar en la etiqueta (más información).

Los complementos alimenticios y los productos alimenticios para grupos específicos de población están sometidos, en España, conforme a las disposiciones nacionales que incorporan el derecho comunitario, a un procedimiento de notificación ante las autoridades competentes, por parte de los operadores económicos responsables de su comercialización, como condición indispensable para poder comercializarlos en España.

Por lo tanto, desde el 1 de enero de 2021, todos aquellos operadores del Reino Unido que quieran comercializar estos productos en España tienen que presentar una notificación a través de una empresa que tenga establecido su domicilio en la UE, no pudiendo presentarla directamente.

Las empresas que tengan radicado su domicilio social en el Reino Unido, y hayan comercializado complementos alimenticios y productos alimenticios para grupos específicos de población, debidamente notificados, en España, antes del 31 de diciembre de 2020 ante la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, deben tener en cuenta:

  • Los lotes de productos que están físicamente en el mercado o que estuvieran siendo objeto de distribución podrán seguir estando presentes en el mercado español hasta la finalización de existencias. El operador económico que se acoja a esta disposición deberá demostrar, sobre la base de cualquier documento pertinente, que la mercancía se ha comercializado en la UE antes de 31 de diciembre de 2020.
  • Hasta la fecha de finalización del periodo transitorio, se han admitido cambios en los datos de referencia que constaban ante las autoridades competentes españolas, previendo la continuidad en la comercialización en España de nuevos lotes. Tales modificaciones han podido ser tales como el cambio de domicilio social a un país de la UE o un cambio de empresa responsable a otra con domicilio en la UE, siempre que se hubiera facilitado la documentación que así lo acreditase.
  • Sin embargo, terminado el periodo transitorio y finalizadas las existencias de productos introducidos en el mercado español hasta el 31 de diciembre de 2020 (salvo que se hubiera notificado un cambio tal y como se prevé en el punto anterior) los productos mencionados:
    • no figurarán en el buscador público de productos disponible en la dirección web: https://www.aesan.gob.es/AECOSAN/web/seguridad_alimentaria/ampliacion/rgsa_buscador_productos.htm.
    • para ser comercializados en nuestro país, tendrán que ser notificados nuevamente por una empresa importadora con domicilio social en la UE. Dicha razón social y dirección UE es la que deberá figurar en la etiqueta del producto y será la responsable de la información alimentaria al consumidor y de la propia comercialización de este. Se tratará de la notificación de un “nuevo producto”, por una empresa española importadora desde el Reino Unido o por una empresa de otro Estado miembro que lo importe en su país antes de comercializarlo en España.

Es importante señalar que el Acuerdo de Comercio y Coperación EU-RU suscrito previene la aplicación de barreras técnicas al comercio innecesarias, por lo que el principio de reconocimiento mutuo, en cuanto a la comercialización de complementos alimenticios, seguirá siendo aplicable a los complementos procedentes del Reino Unido, todo ello sin perjuicio de la aplicación de la legislación sobre seguridad alimentaria en la UE, que seguirá siendo de obligado cumplimiento.

Más información:

https://www.lamoncloa.gob.es/brexit/preparacion2/Paginas/271218_palimenticios.aspx

http://www.mscbs.es/brexit/prodAlimAgri/home.htm

2.5 ¿Dónde obtener más información sobre el tipo de productos y su etiquetado?

Alimentos para grupos específicos de población

Complementos Alimenticios

Información alimentaria facilitada al consumidor

Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables

3. SOLICITUD DE FINANCIACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD PARA LOS ALIMENTOS PARA USOS MÉDICOS ESPECIALES?.

Tras la comunicación de puesta en el mercado ante las autoridades competentes, los alimentos para usos médicos especiales son anotados en el RGSEAA con un número de referencia específico; una vez cumplido este trámite, son susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud siempre que cumplan con lo dispuesto en el Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre.

La solicitud deberá presentarse a la Subdirección General de Promoción de la Seguridad Alimentaria de la AESAN y ser conforme a la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre

Una vez realizada la valoración, el expediente es trasladado a la Subdirección General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondos de Compensación para posteriormente, si procede, incluirlo en la Oferta de Productos Dietéticos Financiables por el Sistema Nacional de Salud.

Deberá efectuarse el pago de una tasa, siguiendo unas instrucciones que están disponibles en Tasas y precios públicos.

4. CERTIFICADOS DE EMPRESAS Y DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS

4.1 CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA.

Los certificados de libre venta de productos alimenticios acreditan que el establecimiento se encuentra inscrito en el Registro General Sanitario de Alimentos y Empresas Alimentarias, y por tanto puede comercializar y vender libremente sus productos en el ámbito de la Unión Europea.

Los organismos que pueden expedir estos certificados son:

4.2. OTROS CERTIFICADOS.

Existen otras certificaciones emitidas por diferentes administraciones públicas  para las empresas y los productos. Por ejemplo:

  • Los certificados que corroboran los datos de registro sanitario de Empresa son emitidos por AESAN y sólo se emitirán con la finalidad de exportación. En este sitio Formularios y tasas  encuentra el impreso y la tasa que deberá abonar para solicitarlo.
  • Certificados sanitarios de exportación especificos (ASE), Certificados sanitarios de exportación genérico y Documentos de no intervención, en su caso, para productos de origen animal, piensos y otros productos de uso animal, material genético (semen, óvulos y embriones) y animales vivos, emitidos por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

4.3  Información para legalización diplomática de documentos

5. RECONOCIMIENTO DE AGUAS MINERALES NATURALES (AMN).

La lista actualizada de AMN reconocidas en España incluidas en el Listado UE es el censo de AMN envasadas procedentes de manantiales españoles o de un país tercero reconocida por el Estado español y permite la libre comercialización de dichas aguas en todo el territorio de la UE. La lista comunitaria se publica una vez al año en el Diario Oficial de la UE, la Comisión Europea lo actualiza permanentemente en su página web y esta Agencia lo refleja en su buscador.

Para pertenecer a este listado los operadores económicos responsables deben dirigirse a la autoridad competente, siguiendo el procedimiento contemplado en esta Guía

6. DIRECCIONES DE AUTORIDADES SANITARIAS DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS

7. GUÍAS DE AYUDA EN LOS PROCEDIMIENTOS.

GUÍA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LAS EMPRESAS Y ESTABLECIMIENTOS ALIMENTARIOS

GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE LOS EXPEDIENTES DE COMUNICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS ANTE LAS AUTORIDADES COMPETENTES

GUIDE TO THE SUBMISSION OF NOTIFICATION DOSSIERS FOR THE PLACING ON THE MARKET OF FOOD SUPPLEMENTS TO THE COMPETENT AUTHORITIES

GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE LOS EXPEDIENTES DE COMUNICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO DE ALIMENTOS PARA GRUPOS ESPECÍFICOS DE POBLACIÓN ANTE LAS AUTORIODADES COMPETENTES

GUÍA PARA LA INCLUSIÓN DE AGUAS MINERALES NATURALES EN LA LISTA DE AGUAS RECONOCIDAS EN LA UE