El Reglamento define “otra sustancia” como cualquier sustancia distinta de las vitaminas o los minerales, con efectos nutricionales o fisiológicos.

Está permitida la adición a los alimentos de otras sustancias distintas de las vitaminas y los minerales siempre y cuando pueda demostrarse que el alimento o ingrediente alimentario añadido posee historial de consumo humano, en una manera importante, en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997. En caso contrario, para poder utilizar dicho alimento o ingrediente debe solicitarse su autorización de comercialización de acuerdo con el Reglamento (UE) 2015/2283, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.

Son los operadores alimentarios los responsables de poner en el mercado productos seguros que cumplan con la normativa alimentaria que les sea de aplicación. En lo que se refiere a nuevos alimentos, la responsabilidad de establecer, y si es necesario, de aportar los datos que demuestren la historia de consumo del producto antes de 1997, también recae en el operador.

Para determinar si un producto alimenticio tiene la consideración de nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario y entra dentro del ámbito de aplicación o no del Reglamento (UE) 2015/2283, requiriendo, en su caso, autorización para su comercialización, puede consultar el siguiente enlace: ¿Cómo comercializar un nuevo alimento o un nuevo ingrediente alimentario en España?