Para obtener una autorización de comercialización de un nuevo alimento o ingrediente alimentario conforme al Reglamento (CE) n° 258/97 debe realizar una solicitud y presentar un dossier con la información necesaria para demostrar la seguridad del producto.

Para solicitar la evaluación de un nuevo alimento ante la AECOSAN debe tener en cuenta algunas cuestiones:

¿Qué se debe presentar? Debe presentar un dossier  que demuestre que su producto no supone ningún riesgo para el consumidor, no induce a error al consumidor y no difiere de otros alimentos e ingredientes alimentarios a cuya sustitución se destinen de tal manera que su consumo normal implique desventajas para el consumidor desde el punto de vista de la nutrición. Se puede presentar en español.

¿Dónde se debe presentar? En cada país de la Unión Europea existe un organismo designado para la evaluación de nuevos alimentos. En España es la AECOSAN.

¿Qué debe contener el dossier? El dossier  debe contener información sobre el solicitante y el nuevo alimento. La Recomendación  97/618/CE establece, en función del tipo de producto, los aspectos que debe tratar: especificaciones, efectos del proceso de producción, historial del organismo utilizado como fuente del alimento, ingesta/nivel de usos previstos, datos de la anterior exposición humana al nuevo alimento o a su fuente e información nutricional, microbiológica y toxicológica sobre el nuevo alimento. Es importante que no realice ningún gasto antes de tener un borrador de dossier completo.

¿Existen guías? La Unión Europea ha publicado la Recomendación 97/618/CE relativa a los aspectos científicos y a la presentación de la información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.

¿Qué datos analíticos se deben presentar? Los datos dependen del tipo de producto, pueden corresponder a composición, sustancias indeseables (contaminantes, residuos, etc.), ensayos toxicológicos, ensayos de alergenicidad, etc.

¿Cuántos resultados de análisis se deben presentar? Deben presentarse resultados de análisis de, al menos, tres lotes del producto, aunque pueden ser necesarios más en función de sus características. Los lotes deben ser representativos del producto obtenido en condiciones que representen la máxima variabilidad. 

¿Qué laboratorio puede hacer los análisis requeridos? Preferentemente los análisis deben ser realizados por laboratorios que cuenten con acreditación conforme a la norma ISO/IEC 17025 para realizar los análisis concretos requeridos en el nuevo alimento. Si en algún caso esto no es posible, debe asegurarse de que la calidad de los resultados es adecuada, por ejemplo porque se obtengan mediante métodos validados y el laboratorio tenga implantado un sistema de calidad. Los análisis pueden realizarse en varios laboratorios. Los ensayos toxicológicos deben cumplir las buenas prácticas de laboratorio.

¿Cuál es coste de la evaluación? De acuerdo con la Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición, la evaluación por parte de la AECOSAN de expedientes relativos a alimentos e ingredientes alimentarios no autorizados previamente en alimentación humana en la Unión Europea está sujeta a una tasa que deberá abonarse a la presentación del expediente. No obstante, antes de pagar la tasa, es necesario que se haya elaborado un dossier válido.

¿Cuánto tarda el proceso? El plazo para realizar la evaluación una vez presentada una solicitud válida es de tres meses pero el reloj se detiene cada vez que se soliciten aclaraciones o información complementaria al solicitante.

¿Qué se obtiene? La AECOSAN emitirá un informe concluyendo, o no, que el nuevo alimento cumple los criterios de aceptación establecidos por el Reglamento (CE) Nº 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. El informe va dirigido al solicitante que presentó el dossier y a la Comisión Europea para que siga la tramitación prevista en dicho Reglamento.