Las autorizaciones de comercialización de nuevos alimentos e ingredientes alimentarios realizadas conforme al Reglamento (CE) n° 258/97 tienen como destinatario al peticionario que realizó la solicitud.

Otros solicitantes que deseen obtener una autorización para un alimento equivalente deben presentar un dossier en la AECOSAN que demuestre que su producto es sustancialmente equivalente al alimento o ingrediente alimentario autorizado en lo que se refiere a su composición, su valor nutritivo, su metabolismo, el uso al que está destinado y su contenido de sustancias indeseables.

Para realizar una notificación de equivalencia sustancial de un nuevo alimento ante la AECOSAN debe tener en cuenta algunas cuestiones:

¿Qué se debe presentar? Debe presentar un dossier que demuestre que su producto es equivalente a un alimento o ingrediente alimentario existente. Se puede presentar en español.

¿Dónde se debe presentar el dossier? En cada país de la Unión Europea existe un organismo designado para la evaluación de nuevos alimentos. En España es la AECOSAN.

¿Qué debe contener el dossier? El dossier debe contener información sobre el solicitante, el proceso de producción, los controles realizados y tener apartados dedicados a: Composición, Valor nutricional, Metabolismo, Uso al que está destinado y Contenido de sustancias indeseables. Es importante que no realice ningún gasto antes de tener un borrador de dossier completo.

¿Existen guías? La Unión Europea ha publicado una Guía para la presentación de datos que demuestren la equivalencia sustancial entre un nuevo alimento o ingrediente alimentario y un producto análogo existente.

¿Frente a qué se hace la equivalencia? La comparación para establecer la equivalencia sustancial se realizaría frente a los datos de las especificaciones de las Decisiones de autorización, frente al dossier inicial que sirvió de base para autorizar el nuevo alimento y, en su caso, frente al informe que hubiera realizado la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). También debe cumplir la legislación sobre límites máximos aplicable en cada caso.

¿Qué datos analíticos se deben presentar? Los  ¡datos corresponden a composición y sustancias indeseables y dependen de cada caso concreto, la AECOSAN le informará. Siempre que haya especificaciones del alimento con el que se vaya a realizar la equivalencia deben presentarse resultados de análisis de los parámetros incluidos en ellas. En algunos casos se debe aportar una certificación botánica de la identidad del producto. Es importante que no realice ningún gasto antes de tener un borrador de dossier completo.

¿Cuántos resultados de análisis se deben presentar? Deben presentarse resultados de análisis de, al menos, tres lotes del producto. Los lotes deben ser representativos del producto en lo referente a su distribución temporal, procesado y zonas de cultivo y producción.

¿Qué laboratorio puede hacer los análisis requeridos? Preferentemente los análisis deben ser realizados por laboratorios que cuenten con acreditación conforme a la norma ISO/IEC 17025 para realizar los análisis concretos requeridos para el nuevo alimento. Si en algún caso esto no es posible, debe asegurarse de que la calidad de los resultados es la adecuada, por ejemplo porque se obtengan mediante métodos validados y el laboratorio tenga implantado un sistema de calidad. Los análisis puede realizarse en varios laboratorios

¿Cuál es coste de la evaluación? De acuerdo con la Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición, la evaluación por parte de la AECOSAN de expedientes relativos a alimentos e ingredientes alimentarios autorizados previamente en alimentación humana en la Unión Europea está sujeta a una tasa que deberá abonarse a la presentación del expediente. No obstante, antes de pagar la tasa, es necesario que se haya elaborado un dossier válido.

¿Cuánto tarda el proceso? No hay un tiempo establecido, depende fundamentalmente de lo que tarde el propio solicitante en preparar el dossier.

¿Qué se obtiene? La AECOSAN emitirá un informe concluyendo, o no, la equivalencia entre el nuevo alimento evaluado y el previamente autorizado. El informe irá dirigido al solicitante que presentó el dossier.

¿Qué debo hacer con el informe de la AECOSAN? Deberá enviar el informe de la AECOSAN a la Comisión Europea para su inclusión en el listado de empresas que han notificado nuevos alimentos autorizados por equivalencia sustancial.