31/10/2018

Desde el 1 de enero de 2018, se aplica el nuevo Reglamento (UE) 2015/2283 relativo a los nuevos alimentos. Deroga y reemplaza el Reglamento (CE) Nº 258/97 y el Reglamento (CE) Nº 1852/2001, que estaban en vigor hasta el 31 de diciembre de 2017.

El nuevo Reglamento mejora las condiciones para que las empresas alimentarias puedan llevar fácilmente alimentos nuevos e innovadores al mercado de la UE, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de seguridad alimentaria para los consumidores europeos.

Entre las principales características y novedades que introduce el nuevo Reglamento cabe mencionar:

1. Se amplían las categorías de nuevos alimentos: la definición de nuevo alimento describe diversos tipos de alimentos que provienen de plantas, animales, microorganismos, cultivos celulares, minerales, etc., categorías específicas de alimentos (insectos, vitaminas, minerales, complementos alimenticios, etc.), alimentos resultantes de procesos y prácticas de producción y tecnologías de vanguardia (por ejemplo, estructura molecular nueva o modificada intencionadamente, nanomateriales), que no se produjeron ni se utilizaron antes de 1997 y, por lo tanto, pueden considerarse como nuevos alimentos.
2. Autorizaciones genéricas de nuevos alimentos: en virtud del nuevo Reglamento, todas las autorizaciones (nuevas y antiguas) son genéricas, en oposición a las autorizaciones de alimentos restringidas y específicas del solicitante según el antiguo régimen normativo de Nuevos alimentos. Esto significa que cualquier operador de empresa alimentaria puede comercializar un nuevo alimento autorizado en el mercado de la Unión Europea, siempre que se respeten las condiciones de uso, los requisitos de etiquetado y las especificaciones autorizadas.
3. Establecimiento de una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados: esta es una lista positiva que contiene todos los nuevos alimentos autorizados. Los nuevos alimentos que se autorizarán en el futuro se agregarán a la lista de la Unión por medio de un reglamento de aplicación de la Comisión. Una vez que se agrega un nuevo alimento a la lista de la Unión, se considera automáticamente como autorizado y puede comercializarse en la Unión Europea.
4. Un procedimiento de autorización simplificado y centralizado gestionado por la Comisión Europea utilizando un sistema de envío de solicitudes en línea https://webgate.ec.europa.eu/fscap.
5. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) lleva a cabo una evaluación de seguridad centralizada de los Nuevos Alimentos.  La Comisión Europea consulta a la EFSA sobre las solicitudes y basa sus decisiones de autorización en el resultado de la evaluación de la EFSA.
6. Se mejora la eficiencia y la transparencia estableciendo plazos para la evaluación de seguridad y el procedimiento de autorización, reduciendo así el tiempo total dedicado a las aprobaciones.
7. Un sistema de notificación más rápido y estructurado para los alimentos tradicionales de terceros países sobre la base de un historial de uso alimenticio seguro. Para facilitar la comercialización de alimentos tradicionales de países no pertenecientes a la UE, que se consideran alimentos nuevos en la UE, el nuevo Reglamento introduce un procedimiento de evaluación simplificado. Si la seguridad de los alimentos tradicionales en cuestión puede establecerse sobre la base de pruebas de un historial de consumo en el tercer país, y no hay problemas de seguridad planteados por los Estados miembros de la UE o la EFSA, se permitirá que se comercialice el alimento tradicional en el mercado de la Unión Europea.
8. Promoción de la innovación mediante la concesión de una autorización individual durante cinco años sobre la base de datos protegidos. Las disposiciones sobre protección de datos están incluidas en el nuevo Reglamento. Esto significa que un solicitante puede obtener una autorización individual para comercializar un nuevo alimento, basándose en evidencias científicas recientes con protección de datos y limitado en el tiempo a 5 años.

Actos de ejecución y orientación de la EFSA

Para facilitar la entrada en vigor del nuevo Reglamento, la Comisión ha adoptado los siguientes actos de ejecución:

•  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 de la Comisión por el que se establecen requisitos administrativos y científicos para las solicitudes a que se refiere el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos.

Este acto de implementación establece los requisitos administrativos, técnicos y científicos que deben incluirse en una nueva solicitud de alimentos. Además, específicamente sobre los requisitos científicos, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) también ha emitido guías. Se espera que tanto el texto legal del acto de ejecución como las orientaciones de la EFSA ayuden a los operadores de empresas alimentarias y faciliten la preparación y presentación de una nueva solicitud de alimentos.

• Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión por el que se establecen requisitos administrativos y científicos relativos a los alimentos tradicionales procedentes de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos. Este acto de ejecución establece los requisitos administrativos, técnicos y científicos que deben incluirse en una notificación de un alimento tradicional de un tercer país y que se considera novedoso en la Unión Europea. También en este caso, la EFSA ha emitido una guía sobre la información que debería incluirse en la notificación, en particular en relación con el establecimiento del historial de consumo seguro de los nuevos alimentos tradicionales en terceros países.
• Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión sobre el establecimiento de la lista de la Unión de nuevos alimentos de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos (véase también el capítulo 3.3)
• Reglamento de Ejecución  (UE) 2018/456 de la Comisión de 19 de marzo de 2018 sobre las fases del proceso de consulta para determinar la condición de nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos

La nueva regulación de Nuevos alimentos no se aplica en los siguientes casos:

• Aditivos alimentarios en el Reglamento (CE) nº 1333/2008.
• Aromatizantes para uso en alimentos en el Reglamento (CE) nº 1334/2008.
• Disolventes de extracción utilizados en la producción de alimentos en la Directiva 2009/32/CE que se aproxima a las leyes de los países de la UE.
• OMG para alimentos y piensos, cubiertos por el Reglamento (CE) n°1829/2003.

Si los alimentos y / o los ingredientes de los alimentos se utilizaron exclusivamente en complementos alimenticios, los nuevos usos en otros alimentos requieren una autorización en virtud del Reglamento sobre nuevos alimentos, por ejemplo, el enriquecimiento de alimentos requiere una autorización.