02/06/2022

Se trata de solicitudes basadas en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluyan una solicitud de protección de datos sujetos a derechos de propiedad industrial (artículo 13.5), y aquellas que son declaraciones relativas a la reducción del riesgo de enfermedad (14.1 a), o declaraciones relativas al desarrollo y salud de los niños (artículo 14.1 b).

En virtud del artículo 15.3 del Reglamento (CE) 1924/2006, sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, todas las solicitudes deben prepararse y presentarse según la guía científica y técnica para la preparación y presentación de las solicitudes de declaraciones saludables, elaborada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Rev. 3 EFSA- Q-2021-6554 marzo de 2021.

Debe asegurarse que la redacción de declaración de propiedades saludables propuesta en la solicitud, esté clasificada adecuadamente dentro del ámbito bien del artículo 13.5, o bien del artículo 14 del Reglamento (CE) nº 1924/2006.

Guías para los solicitantes de declaraciones de propiedades saludables

La solicitud debe tramitarse a través de la E-submission Food Chain platform. En el siguiente enlace se pueden encontrar los diferentes recursos que EFSA pone a disposición de los solicitantes, incluida la posibilidad de solicitar a EFSA orientación previa gratuita a la presentación de la solicitud.

https://www.efsa.europa.eu/en/applications/about/services

https://www.efsa.europa.eu/en/applications/toolkit

La Comisión Europea pone un manual de usuario a disposición de los operadores:

https://ec.europa.eu/food/system/files/2021-09/gfl_train_supp_esfc_e-sub_user-guide.pdf

Una vez cargada la solicitud en la E-submission Food Chain platform debe informarse de dicha presentación electrónicamente a la Subdirección General de Promoción de la Seguridad Alimentaria, en la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), a través del siguiente enlace: https://rec.redsara.es/registro/action/are/acceso.do

La AESAN acusará recibo de las solicitudes que reciba, en un plazo de 14 días desde la fecha de la recepción. Si, por el contrario, la solicitud no se considera válida, la AESAN enviará una nota a la empresa solicitante, informando de las deficiencias encontradas para que sean subsanadas por el interesado. La AESAN quedará entonces a la espera de la nueva documentación para iniciar el proceso nuevamente.

Una vez, completada la documentación, se dará traslado de la solicitud válida a EFSA, para su dictamen según prevé el artículo 16 del Reglamento (CE) 1924/2006.

Finalmente, después del mencionado dictamen de EFSA, las solicitudes de declaraciones serán aprobadas por Comitología en el Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos (Sección: Legislación Alimentaria General).

Las listas de declaraciones saludables autorizadas y denegadas figurarán en un registro comunitario, junto a sus condiciones de uso, así como las razones del rechazo en el caso de las declaraciones denegadas.

Recomendaciones a los solicitantes:

A ser posible, el dossier presentado según la guía mencionada anteriormente, deberá redactarse en lengua inglesa, ya que, de no ser así, puede originarse un retraso en la evaluación de la solicitud, en espera de su traducción por EFSA.

Además de la información administrativa y técnica requerida, un expediente de solicitud debe incluir lo siguiente:

• Datos sobre la caracterización del componente alimentario o alimentario para el que se formula la declaración de propiedades saludables. Identificación clara de un único alimento o sustancia responsable del efecto declarado, independientemente de que forme parta de la composición de varios productos alimenticios y que por lo tanto sean candidatos de llevar la declaración de propiedades saludables.
• Definición de una única relación con la salud.
• Inclusión de una única redacción de declaración de propiedades saludables.
• Información que permita la caracterización del efecto alegado.
• Datos –publicados e inéditos– para fundamentar la declaración de propiedades saludables.

Todas las declaraciones deben cumplir con los Principios Generales (Artículo 3), Condiciones Generales (Artículo 5) y Fundamento Científico (Artículo 6) del Reglamento(CE) nº 1924/2006, de 20 de diciembre relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

Tasas de solicitudes bajo el artículo 13.5 y 14: Formulario e instrucciones.