Procedimientos de autorización de comercialización de un nuevo alimento.
HASTA EL 1 DE ENERO DE 2018
Una vez que se confirma la condición de nuevo alimento de un producto, es necesario que estos productos se sometan a una evaluación de seguridad previa a la autorización de comercialización aplicable en toda la UE.
El Reglamento (CE) 258/1997 prevé dos procedimientos de autorización de nuevos alimentos:
¿Cómo y dónde se presenta una solicitud de autorización?
La solicitud de autorización de un nuevo alimento se realiza ante el Estado miembro de la UE donde se va a comercializar el nuevo alimento por primera vez. En España se presentaría ante la AECOSAN.
La solicitud contendrá:
- la información necesaria, con inclusión de una copia de los estudios que se hayan realizado y cualquier otro elemento de que se disponga para demostrar que el alimento o el ingrediente alimentario cumple los criterios de no:
- suponer ningún riesgo para el consumidor;
- inducir a error al consumidor;
- diferir de otros alimentos e ingredientes alimentarios a cuya sustitución se destinen de tal manera que su consumo normal implique desventajas para el consumidor desde el punto de vista de la nutrición.
- así como la correspondiente propuesta de presentación y etiquetado del alimento o del ingrediente alimentario para proporcionar información adicional al consumidor final de la descripción del alimento, su procedencia, su composición, sus condiciones de utilización, a fin de garantizar que los consumidores estén suficientemente informados de la naturaleza y la seguridad del nuevo alimento, especialmente en relación con los grupos de población vulnerables.
- un resumen del dossier.
Para orientar a los solicitantes sobre cómo presentar este dossier avalando la seguridad de su producto, la Comisión Europea publicó una Recomendación de la Comisión 97/618/CE por la que se establece lo que debe incluirse en la información científica y en el informe de evaluación de la seguridad presentado por la empresa solicitante.
Una vez que la solicitud ha sido aceptada, el Estado miembro evaluador tiene 90 días para emitir un dictamen inicial. El presente dictamen se hace circular a todos los Estados miembros de la UE y a la Comisión, quienes tienen otros 60 días para formular observaciones o hacer una objeción razonada. Si no hay objeciones, el nuevo alimento será autorizado (o rechazada) al final de los 60 días, de acuerdo con el dictamen inicial. De lo contrario una decisión sobre la autorización se tomará por el voto de los Estados Miembros en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Si es necesario, se le pedirá a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que se pronuncie primero sobre las cuestiones de seguridad pendientes.
Las decisiones de autorización de nuevos alimentos van dirigidas a un destinatario, que es quien ha solicitado la autorización de comercialización del nuevo alimento aportando la documentación y los estudios que avalaban la seguridad de su producto.
En este enlace puede conocer más información sobre la Evaluación de nuevos alimentos presentados en España para su evaluación conforme al PROCEDIMIENTO GENERAL previsto en el Reglamento (CE) n° 258/97.
Dicho procedimiento simplificado se aplicará exclusivamente a:
- alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de estos; y
- alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro.
Se deberá demostrar que el producto en cuestión es “sustancialmente equivalente” a alimentos o ingredientes alimentarios existentes en lo que se refiere a:
- su composición,
- su valor nutricional,
- su metabolismo,
- el uso al que está destinado y
- su contenido de sustancias indeseables.
En términos generales, existen tres tipos de solicitud de dictamen sobre la equivalencia:
- solicitud en la que el producto existente es un nuevo alimento autorizado o,
- solicitud con respecto a un producto muy similar a un nuevo alimento autorizado o,
- solicitud con respecto a un producto que se considera equivalente a un producto existente con historial de consumo en alimentación antes de mayo de 1997.
En este caso, la evaluación se hace por la Autoridad Nacional Competente (ANC) del Estado miembro de la UE ante la que se presente la solicitud de equivalencia sustancial y una vez se emita un informe de la ANC confirmando que la equivalencia sustancial ha quedado demostrada el solicitante remitirá el dictamen a la Comisión quien tendrá 60 días para trasladárselo al resto de Estados miembros, pudiendo comercializarse el producto a partir de la obtención del informe favorable de la ANC.
Los Estados Miembros han elaborado una guía para orientar a los operadores sobre cómo deben presentar una solicitud de equivalencia sustancial:
Para conocer información sobre los tipos de evaluaciones que realiza la AECOSAN en materia de Nuevos Alimentos, puede visitar Evaluación de Nuevos Alimentos.