La Comisión Europea ha solicitado a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que lleven a cabo una evaluación conjunta de los riesgos para la salud humana derivados de la presencia en la carne de caballo de residuos de fenilbutazona utilizada como fármaco anti-inflamatorio. La solicitud se deriva de la reciente identificación de productos de carne de vacuno contaminados con carne de caballo y el descubrimiento de fenilbutazona en un pequeño número de canales de caballo destinadas a la cadena alimentaria.

Las agencias de la UE proporcionarán su asesoramiento científico el 15 de abril de 2013 para ayudar a la Comisión Europea en la toma de decisiones con respecto a estos hallazgos.

Durante la evaluación conjunta de riesgos las dos agencias utilizarán todas las pruebas científicas disponibles y tendrán en cuenta, en cuanto estén disponibles, los resultados de las pruebas sobre la carne de caballo que están llevando a cabo los Estados miembros.

En una declaración conjunta, la EFSA y la EMA proporcionarán asesoramiento sobre cualquier riesgo potencial para los consumidores derivado de la presencia de residuos de fenilbutazona en carne de caballo. En este sentido, las agencias tendrán en cuenta tanto el riesgo planteado por el consumo de carne de caballo en sí, como los derivados de otros productos ilegalmente contaminados con carne de caballo. Se ha solicitado también asesoramiento a las agencias sobre la necesidad, en su caso, de medidas establecer medidas de control adicionales para minimizar cualquier riesgo identificado.

La fenilbutazona se utiliza con moderación en medicina humana para el tratamiento de procesos inflamatorios severos cuando se estima que ningún otro tratamiento es adecuado. En medicina veterinaria su uso está permitido en algunos Estados miembros para aliviar el dolor y reducir la inflamación en los animales no destinados a la producción de alimentos (perros, caballos deportivos).

No está permitido el uso de fenilbutazona en el tratamiento de animales destinados a la cadena alimentaria y cualquier presencia de esta sustancia en alimentos de origen animal, es por lo tanto, el resultado del uso ilegal de las canales de los caballos tratados.

El 21 de febrero, la Comisión Europea adoptó un plan coordinado de controles para detectar prácticas fraudulentas en la comercialización de productos cárnicos. Esto incluye un plan de pruebas para detectar la fenilbutazona en carne de caballo que prevé el análisis de una muestra por cada 50 toneladas de producto. Cada Estado miembro está obligado a llevar a cabo un mínimo de cinco pruebas, cuyos resultados se informarán periódicamente a la Comisión.

La EFSA publica un informe anual que resume los datos de seguimiento proporcionados por los Estados miembros acerca de la presencia de residuos de medicamentos veterinarios y determinadas sustancias en los animales vivos y productos de origen animal en la Unión Europea. Este informe incluye información sobre la presencia de residuos de fenilbutazona en carne de caballo.

http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/212e.htm

En el contexto de la seguridad alimentaria en la UE, la EMA facilita a la Comisión Europea las recomendaciones sobre los niveles de seguridad (límites máximos de residuos) de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.

EMA evaluó el uso de la fenilbutazona en 1997 con el propósito de establecer límites máximos de residuos (LMR) y llegó a la conclusión de que los datos disponibles no permitían formular una recomendación para el establecimiento de LMR. Como consecuencia la fenilbutazona no está autorizada para su uso en animales destinados a la producción de alimentos.

Preguntas Frecuentes sobre fenilbutazona en carne de caballo

1. ¿Qué es la fenilbutazona?

La fenilbutazona es un anti-inflamatorio no esteroideo (AINE). Los AINE se utilizan de manera rutinaria como analgésicos en medicina humana y veterinaria.

La fenilbutazona se empezó a utilizar en 1949 como medicamento para el tratamiento en personas de la artritis reumatoide y la gota. Hoy en día se utiliza solamente bajo supervisión de un especialista en los pacientes que padecen una forma severa de artritis cuando otros tratamientos no han funcionado.

La fenilbutazona se utiliza para el tratamiento del dolor y la fiebre en caballos y perros. Algunos Estados miembros permiten su uso para el tratamiento en caballos de problemas crónicos de hueso y articulaciones , por ejemplo, artritis y tendinitis en caballos de deporte y caballos criados como animales de compañía y no destinados a la cadena alimentaria.

2. ¿Cuál es la situación con respecto a la fenilbutazona en los alimentos en la UE?

No está permitido el uso de fenilbutazona en animales destinados a entrar en la cadena alimentaria y la presencia de esta sustancia en la carne de caballo es el resultado de la entrada ilegal en la cadena alimentaria de canales de caballos tratados con la sustancia. De acuerdo con la legislación comunitaria, el tratamiento de caballos de deporte con fenilbutazona debe quedar  registrado en su "pasaporte equino", lo que provoca la exclusión definitiva de los animales del matadero para el consumo humano.

3. ¿Por qué se prohibió la fenilbutazona para su uso en animales productores de alimentos?

La Agencia Europea del Medicamento evaluó la fenilbutazona en 1997 con el propósito de fijar límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal. Con los datos disponibles en ese momento no fue posible concluir sobre el nivel de fenilbutazona que podía considerarse inocuo en los alimentos de origen animal. Dado que no se pudo establecer un LMR, no se permite entrar en la cadena alimentaria los animales tratados con fenilbutazona

4. ¿Cuáles son los problemas de salud con respecto a la fenilbutazona?
La fenilbutazona es tóxica para la médula ósea y la exposición a esta sustancia ha sido asociada con anemia aplásica, un trastorno de la sangre poco frecuente pero grave en el que la médula ósea del cuerpo no produce  suficientes células sanguíneas. Se estima que la anemia aplásica afecta a un número pequeño de individuos aproximadamente a uno entre 30.000.

También existe incertidumbre con respecto a la genotoxicidad potencial (es decir, la capacidad para dañar el ADN de las células) y carcinogenicidad de la sustancia. Las agencias volverán a examinar los datos disponibles sobre estos aspectos como parte de la evaluación de riesgos.

5. ¿Cuál es la probabilidad de que los consumidores estén expuestos a la fenilbutazona en carne de caballo?

El Informe anual de la UE sobre residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos muestra que la fenilbutazona rara vez se encuentra en la carne de caballo, por lo que se considera que la probabilidad de que los consumidores europeos estén expuestos a la fenilbutazona a través del consumo de carne de caballo es baja. La EFSA y la EMA mantendrá la situación bajo supervisión ya que las autoridades de los Estados miembros van a realizar, hasta finales de marzo, comprobaciones sobre la presencia de fenilbutazona en carne de caballo como parte de la investigación general de las prácticas fraudulentas en la comercialización de productos cárnicos.

La EFSA y la EMA actualizarán la información sobre la exposición de los consumidores a la fenilbutazona en una declaración conjunta que se publicará en abril de 2013.

6. ¿Qué información van a tener en cuenta la EFSA y la EMA en la evaluación del riesgo de fenilbutazona?

La EFSA y la EMA investigarán todos los posibles problemas de seguridad relacionados con la fenilbutazona, como parte de su evaluación conjunta de riesgos. Al hacerlo tendrán en cuenta toda la evidencia científica disponible, los datos sobre la fenilbutazona e información sobre los niveles de consumo de carne de caballo en la UE.

7. ¿Cuál es el papel de la EFSA en relación a la gestión de cuestiones tales como la contaminación de los productos de carne con carne de caballo?

El papel de la EFSA en el sistema de seguridad alimentaria de la UE, es proporcionar asesoramiento científico en relación con la alimentación y la seguridad alimentaria. EFSA no tiene competencias sobre etiquetado falso, sobre la calidad alimentaria o sobre la trazabilidad en la cadena alimentaria de la UE, cuestiones que han sido planteadas tras la reciente contaminación de productos de carne con carne de caballo. Estas cuestiones y las decisiones de gestión de riesgos derivadas de ellas caen bajo la responsabilidad de los Estados miembros y la Comisión Europea. En estos casos, la EFSA puede proporcionar asistencia y asesoramiento científicos sobre los aspectos de seguridad alimentaria para apoyar a los gestores de riesgos en la toma de decisiones.

8. ¿Cuál es la contribución de la EMA en esta evaluación conjunta de riesgos con respecto a las implicaciones para la salud pública de la fenilbutazona en carne de caballo?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CMVP) de la EMA es el comité científico encargado de recomendar límites máximos de residuos (LMR) de sustancias activas utilizadas en los medicamentos veterinarios. Tiene responsabilidad en relación con la prestación de asesoramiento científico sobre cuestiones de seguridad de los consumidores derivados de la utilización de medicamentos veterinarios en los animales productores de alimentos. La EMA ha revisado ya fenilbutazona y concluyó que no había datos suficientes para establecer un LMR para la sustancia. Expertos de la EMA y la EFSA ahora colaborarán en el desarrollo de una evaluación de riesgos actualizada para fenilbutazona.

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