En el ámbito nacional, los productos alimenticios destinados a una alimentación especial fueron regulados mediante el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos y/o Especiales.

Posteriormente, a nivel comunitario se aprobó la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, normativa que fue incorporada a nuestro ordenamiento jurídico interno mediante el Real Decreto 1809/1991, que modificó el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, para actualizar, entre otros, la definición de alimento destinado a una alimentación especial.

 La Directiva mencionada anteriormente y sus modificaciones fueron codificadas por medio de la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial.

Esta Directiva, establece una definición común de “productos alimenticios destinados a una alimentación especial”, así como requisitos generales de etiquetado, entre los que incluye que dichos alimentos lleven una indicación de adecuación al objetivo nutricional declarado.

Un informe de la Comisión, de 27 de junio de 2008, de la Comisión sobre la aplicación del procedimiento de notificación puso de manifiesto las dificultades que puede plantear la definición de productos alimenticios destinados a una alimentación especial que, resultaba ser objeto de interpretaciones divergentes por parte de las autoridades nacionales, por lo que se consideró necesario revisar la Directiva a fin de garantizar una aplicación efectiva y armonizada.

En el citado informe, se indica que la experiencia demuestra que determinadas normas adoptadas al amparo de la Directiva 2009/39/CE, no sirven para garantizar el funcionamiento del mercado interior.

El 29 de junio de 2013 se publicó el Reglamento (UE) Nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y es de aplicación a partir del 20 de julio de 2016.

El Reglamento (UE) Nº 609/2013 deroga expresamente la Directiva 2009/39/CE, con efectos a partir del 20 de julio de 2016. Por lo tanto, quedaría derogado de forma tácita a partir de dicha fecha el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, excepto el artículo 10, que regula la información de la comercialización de los productos.

No obstante, hay que actualmente se encuentra en tramitación un proyecto de  real decreto por el que se regule el procedimiento de comunicación de alimentos para grupos específicos de población y por el que se derogue el Real Decreto 2685/1976.

Mención aparte merecen los alimentos especiales considerados tradicionalmente como específicos para regímenes dietéticos incluidos en el Real Decreto 2685/1976, en concreto: levaduras, germen de trigo, polen, jalea real, alimentos no refinados (cereales y harinas integrales, azúcar moreno, etc.), aceites y grasas con alto contenido en ácidos grasos esenciales, ya que, con la incorporación de la Directiva 89/398/CEE al ordenamiento jurídico interno mediante el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre, BOE de 25 de diciembre, por la que se modificaba la definición de “productos alimenticios destinados a una alimentación especial”, los citados productos ya no se ajustaban a la definición de la normativa comunitaria.  Sin embargo, aunque no se derogó su inclusión en el Real Decreto 2685/1976, a partir del 20 de julio de 2016 con el nuevo Reglamento (UE) nº 609/2013, estos productos están fuera del ámbito de aplicación de la legislación como alimentos para grupos específicos de población, y por tanto, no podrán comercializarse como “alimentos/productos alimenticios destinados a una alimentación especial”, “alimentos dietéticos” o “alimentos de régimen”