18/01/19

Real Decreto 1412/2018, de 3 de diciembre, por el que se regula el procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población.

Este Real Decreto adapta la normativa nacional al Reglamento (UE) 609/2013, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta para el control de peso, así como a los Reglamentos Delegados que lo complementan. Por ello, se deroga el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico- Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.

En el Real Decreto 1412/2018 se establece que, para facilitar un control eficaz de los alimentos para grupos específicos de población, en aplicación de la normativa comunitaria, el operador de  la empresa alimentaria tiene la obligación de comunicar/notificar a la autoridad competente la comercialización del producto, incluyendo un modelo de etiqueta del mismo.

Esta comunicación ya se venía haciendo en base a lo establecido en el real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, para una larga lista de productos que se integraban en el concepto de alimentos para regímenes dietéticos y/o especiales.

Con la aplicación del Reglamento (UE) 609/2013, de 12 de junio y  los Reglamentos Delegados de la Unión Europea, la lista de alimentos para grupos específicos de población que requieren comunicación de puesta en el mercado ha quedado limitada a las siguientes categorías de productos:

1. Preparados para lactantes.
2. Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas.
3. Preparados de continuación que contengan sustancias distintas a las enumeradas en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015.
4. Alimentos para usos médicos especiales.
5. Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso.

De acuerdo con este Real Decreto, el operador de la empresa alimentaria cuyo nombre o razón social y domicilio figuren en la etiqueta del producto deberá comunicar su puesta en el mercado español ante las autoridades competentes, con carácter previo o simultáneo a su comercialización y la modificación posterior de cualquiera de los datos del etiquetado de los productos, así como el cese de comercialización de los mismos.

Cuando la empresa alimentaria tenga domicilio social en territorio español, el operador dirigirá la comunicación a la autoridad competente de la comunidad autónoma en la que se ubique su domicilio. Las comunidades autónomas que, en el ejercicio de sus competencias, reciban las comunicaciones de puesta en el mercado de estos productos, incorporarán toda la información recibida en la base de datos del Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.

Cuando la empresa alimentaria no tenga domicilio social en territorio español, el operador dirigirá la comunicación a la  Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN).

La comunicación de puesta en el mercado se llevará a cabo sin perjuicio de las actuaciones que las autoridades competentes puedan realizar en el ámbito del control oficial de los productos alimenticios para proteger la salud  y los intereses de los consumidores.

La citada normativa establece que, la solicitud de inclusión de un alimento para usos médicos especiales en la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud requerirá la previa resolución favorable de la autoridad competente receptora de la comunicación, que en su caso será comunicada a la AESAN.

Más información:

Informe sobre la situación de los alimentos dietéticos /alimentos para grupos específicos con la aplicación del Reglamento (UE) Nº 609/2013. Rev.2. 18 de enero de 2019.