Alerta por la comercialización, como complemento alimenticio, del producto no autorizado MELATONIN 3 mg CÁPSULAS, procedente de Estados Unidos (Ref. ES2021/217)
Fecha y hora: 02/07/2021 17:30
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La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) informa de la retirada de producto, MELATONIN 3 mg CÁPSULAS, comercializado como complemento alimenticio, por la presencia de melatonina en una dosis que le confiere la condición de medicamento, sin haber sido objeto de evaluación y autorización. El contenido de la sustancia farmacológicamente activa, melatonina puede producir reacciones adversas de diversa gravedad. Con la información disponible no se ha confirmado en España ningún caso asociado a esta alerta |
La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición informa de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del complemento alimenticio, MELATONIN 3 mg CÁPSULAS porque el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización.
Según se indica en el etiquetado del producto, éste contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 3 mg por comprimido, lo que le confiere la condición de medicamento según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.
La inclusión de la sustancia activa melatonina en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, puede producir reacciones adversas de diversa gravedad.
Considerando los riesgos anteriormente mencionados, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
Pueden ampliar información en el siguiente enlace:
Con la información disponible no se ha confirmado en España ningún caso asociado a esta alerta.
Esta información ha sido trasladada a las autoridades competentes de las comunidades autónomas a través del Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI) y a los Servicios de la Comisión Europea a través de la Red de Alerta Alimentaria europea (RASFF), con el objeto de que se verifique la retirada de los productos afectados de los canales de comercialización.
Se recomienda a las personas que tengan en su domicilio productos afectados por esta alerta, se abstengan de consumirlos y los devuelvan al punto de compra.
Puede ampliar información de AESAN sobre complementos alimenticios en el siguiente enlace:
“Decálogo para un consumo responsable de los complementos alimenticios”.
Asimismo, puede ser de interés la siguiente información:
Compra segura a través de internet
Fig.1: Imagen del producto MELATONIN 3 MG CÁPSULAS