Evaluación de riesgos: información sobre los procedimientos establecidos
La AESAN
El Comité Científico de AESAN, constituida por 20 miembros de reconocida competencia científica en diversas áreas vinculadas con la seguridad de los alimentos, asume las funciones de proporcionar dictámenes científicos en materia de seguridad alimentaria y nutrición, definir el ámbito de los trabajos de investigación necesarios para sus funciones y coordinar los trabajos de los grupos de expertos que realicen actividades de evaluación de riesgos en el marco de las actuaciones de la Agencia.
La AESAN presta servicios de evaluación de riesgos a petición de solicitantes externos en el marco de sus competencias y previa aceptación de su Consejo de Dirección. Los informes son de muy diversa naturaleza y siempre se encuentran enmarcados en la realidad del mercado agroalimentario español, incluyendo todos sus agentes, así como en el consumidor español.
Los coadyuvantes alimentarios son actualmente los únicos ingredientes tecnológicos que no se encuentran regulados por normativa europea por lo que, en caso necesario, son objeto de evaluaciones del comité científico para avalar la seguridad de su uso para los consumidores
Todos estos servicios de evaluación están sujetos a tasas o precios públicos.
Puede encontrar más información en los siguientes enlaces:
Informes del Comité Científico de Aesan
Un buscador permite localizar los informes del Comité Científico de la AESAN publicados y que pueden aportar información específica a los operadores en relación a riesgos alimentarios específicos.
Puede acceder a dicho buscador a través de este enlace.
Estos informes están también disponibles en el repositorio Knowledge Junction, gestionado por EFSA, para el intercambio de pruebas y materiales de apoyo utilizados en las evaluaciones de riesgos de seguridad de los alimentos y piensos.
Puede acceder a este repositorio en este enlace.
La EFSA
Este apoyo se presta en todo el proceso de evaluación, en particular durante la preparación y presentación de la solicitud, la evaluación y adopción y la publicación de la evaluación final de la EFSA. La AESAN presta apoyo a los solicitantes en este proceso, dentro de su ámbito competencial.
Antes de que los gestores de riesgos (la Comisión Europea y la autoridad competente de los Estados miembros, incluida la AESAN) puedan autorizar la comercialización de un producto o un proceso regulado, o una declaración de salud en la UE, es necesario que se realice una evaluación científica para determinar su seguridad. La EFSA lleva a cabo estas evaluaciones para ayudar a los gestores de riesgos de la UE en la toma de decisiones.
Entre estos productos regulados se incluyen sustancias utilizadas en alimentos y piensos (como aditivos, enzimas, aromatizantes y fuentes de nutrientes), materiales en contacto con los alimentos y (residuos de) plaguicidas, organismos modificados genéticamente, procesos relacionados con los alimentos y coadyuvantes tecnológicos. El mandato de la EFSA en relación con los productos regulados incluye también la evaluación de la justificación científica de las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
Debido a la diversidad de los productos regulados dentro de las competencias de la EFSA el entorno jurídico es complejo, existiendo 34 directivas y reglamentos pertinentes de la UE, con 39 flujos de trabajo diferentes. Por ello, EFSA ofrece un Servicio de asistencia técnica para la presentación de solicitudes de productos regulados. Puede consultarse en el siguiente enlace.
En función de la legislación que regule cada uno de los productos o procesos, la empresa interesada deberá dirigir a la autoridad competente de un estado Miembro (AESAN en el caso de España para materiales en contacto con alimentos, aromas de humo, o declaraciones de propiedades saludables por ejemplo; La Comisión Europea- para aditivos, enzimas o aromas, nuevos alimentos, entre otros)
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Cuando se trata de un riesgo regulado por normativa europea es la EFSA quien debe emitir un dictamen sobre la seguridad del mismo, de manera que pueda ser considerado como válido por todos los Estado Miembros de la UE. Es la Comisión Europea quien suele enviar ese mandato a la EFSA aunque no es así en todos los casos, como en el establecimiento de límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos o materiales en contacto con alimentos, entre otros, en los que el Estado miembro en este caso la AESAN lo envía directamente.
NOTA: Se recomienda la consulta de los apartados específicos, dentro de esta pestaña para operadores, de cada uno de los riesgos alimentarios para conocer el procedimiento completo.
La EFSA, tras recibir directa o indirectamente las solicitudes para su evaluación, inicia también su labor de apoyo a los solicitantes y otras partes interesadas. Por regla general, se encarga de los primeros trámites administrativos, entre los que se incluyen el registro y comprobación de la información de las solicitudes recibidas.
Se pueden consultar los recursos asociados a los procedimientos correspondientes a cada uno de los productos regulados en la página web de la EFSA, accediendo en los siguientes enlaces:
El 6 de septiembre de 2019 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el REGLAMENTO (UE) 2019/1381 del PARLAMENTO EUROPEO y del CONSEJO de 20 de junio de 2019 sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 178/2002, (CE) nº 1829/2003, (CE) nº 1831/2003, (CE) nº 2065/2003, (CE) nº 1935/2004, (CE) nº 1331/2008, (CE) nº 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE.
Este reglamento modifica por primera vez en casi en 17 años el llamado Reglamento Marco de la seguridad alimentaria en Europa, el Reglamento 178/2002, así como ocho actos legislativos sectoriales: organismos modificados genéticamente, aditivos en piensos, aromas de humo, materiales en contacto con los alimentos, aditivos, enzimas y aromas alimentarios, productos fitosanitarios y nuevos alimentos.
Los cambios derivados de este Reglamento están encaminados a dar una mayor transparencia a todas las actividades de evaluación del riesgo en el marco de la EFSA. La aplicación de este reglamento va a modificar en gran medida a los procesos de evaluación del riesgo den todas las áreas descritas, crea una base de datos de estos estudios y hace obligatoria la consulta a las partes interesadas y a la opinión pública sobre los mismos. Los ciudadanos tendrán acceso inmediato a toda la información y estudios encargados o realizados por las empresas que solicitan una autorización.
El proceso de adaptación a dicho reglamento y los cambios derivados en los procesos se puede seguir en el siguiente enlace de la página web de la EFSA.
Otras informaciones de interés sobre la evaluación de riesgo. Bases de datos
Con el fin de hacer la información científica de evaluación disponible más accesible son varias las bases de datos que se han puesto a disposición de todas las partes interesadas.