Numerosos productos relacionados con alimentos y piensos requieren una evaluación científica para determinar su seguridad antes de que los gestores de riesgos puedan autorizar su comercialización en la UE.

Entre estos «productos regulados» se incluyen sustancias utilizadas en alimentos y piensos (como aditivos, enzimas, aromatizantes y fuentes de nutrientes), materiales en contacto con los alimentos y plaguicidas, organismos modificados genéticamente, nuevos alimentos, procesos relacionados con los alimentos y auxiliares tecnológicos. El mandato de la EFSA en relación con los productos regulados incluye también la evaluación de la justificación científica de las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, bajo el Reglamento (CE) No 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

Las entidades o empresas que comercialicen productos regulados deben aportar pruebas que demuestren que estas sustancias son seguras o, en el caso de las declaraciones de propiedades saludables, que están respaldadas por una justificación científica sólida.

Debido a la diversidad de los productos regulados dentro de las competencias de EFSA el entorno jurídico es complejo, existiendo 34 directivas y reglamentos pertinentes de la UE, con 39 flujos de trabajo diferentes, EFSA publica una guía de apoyo para la solicitud de productos regulados EFSA's Catalogue of support initiatives during the life‐cycle of applications for regulated products (update 2021). Esta guía recoge una lista de iniciativas de apoyo armonizadas dirigidas a los solicitantes durante todo el ciclo de vida de las solicitudes de productos regulados, desde el asesoramiento general previo a la presentación a la adopción y publicación de los resultados científicos, introducido por el Reglamento de Transparencia que modifica la Ley Alimentaria General y otros actos jurídicos sectoriales, como nuevas posibilidades de interacción con la EFSA. También se introducen servicios adaptados a las pequeñas y medianas empresas.

EFSA ofrece asistencia técnica (Application helpdesk) para la presentación y el seguimiento de solicitudes de productos, sustancias y procesos regulados, y para la fundamentación de las solicitudes presentadas para autorización en la Unión Europea.

• Catálogo de servicios
• Guía administrativa

Se pueden consultar los recursos asociados a los procedimientos correspondientes a cada uno de los productos regulados en la página web de EFSA, accediendo en los siguientes enlaces:

• Peligros biológicos: Transformación de subproductos animales, agentes descontaminantes
• Aditivos para piensos: Aditivos y productos o sustancias utilizados en los piensos para animales
• Materiales en contacto con los alimentos: Materiales, procesos de reciclado de plástico, sustancias activas e inteligentes
• Ingredientes alimentarios: Aditivos alimentarios, enzimas y aromatizantes alimentarios, aromas de humo
• OMG: OMG para su uso como alimentos o piensos o para el cultivo
• Nutrición: Declaraciones de propiedades saludables, nuevos alimentos, preparados para lactantes, alérgenos alimentarios, fuentes de nutrientes
• Plaguicidas: sustancias activas, límites máximos de residuos.

Aplicación del reglamento de Transparencia e implicación de las partes interesadas

Tras su aprobación por el Parlamento Europeo, el Reglamento de Transparencia se adoptó formalmente el 13 de junio de 2019. Los principales objetivos del Reglamento son aumentar la transparencia de la evaluación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE, reforzar la fiabilidad, la objetividad y la independencia de los estudios utilizados por la EFSA en sus evaluaciones del riesgo, y revisar la gobernanza de la EFSA para garantizar su sostenibilidad a largo plazo. En particular, el Reglamento establece que:

• La ciudadanía tiene acceso a los estudios y la información presentados por los operadores económicos en el proceso de evaluación de riesgos. Además, se consultará a las partes interesadas en este proceso, así como al público en general, manteniendo la adecuada confidencialidad en aquellas circunstancias debidamente justificadas.
• La EFSA será notificada de todos los estudios que se lleven a cabo para de esta forma garantizar que las empresas que solicitan autorizaciones presenten toda la información pertinente. La Autoridad proporcionará asesoramiento a los solicitantes antes de presentar los expedientes.
• Se refuerza la gobernanza y la cooperación científica, que se verá representada por todas las partes implicadas, así como fomentar la participación de expertos independientes.
• Se desarrolla un Plan de comunicación de riesgos integral durante todo el proceso de análisis de riesgos, estableciendo un diálogo abierto entre todas las partes interesadas.

Debido a la aplicación del Reglamento de Transparencia, el pasado 27 de marzo de 2021, la EFSA ha introducido una serie de nuevos servicios, procesos y herramientas que afectan, entre otros, a los operadores comerciales y a los solicitantes.

Para presentar los principales aspectos del Reglamento sobre la transparencia y exponer los nuevos requisitos, así como los nuevos servicios disponibles para los operadores empresariales, la EFSA organiza una serie de seminarios web públicos para las partes interesadas -en particular los operadores económicos y los solicitantes-

Puede consultar el programa de formación y el material relativo a dichos seminarios en este enlace