Reevaluación de 5 ftalatos autorizados para utilizarse en la fabricación de materiales y artículos de plástico
27/12/2019
El 11 de diciembre de 2019, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publicó un informe técnico sobre la re-evaluación de 5 ftalatos que están autorizados para utilizarse en la fabricación de materiales y artículos de plástico de acuerdo con el Reglamento (UE) Nº 10/2011, sobre materiales y artículos de plástico destinados a entrar en contacto con alimentos.
Más concretamente, estas sustancias se incluyen en el anexo I del citado Reglamento con los números FCM 157 (ftalato de dibutilo: DBP), 159 (ftalato de bencilbutilo: BBP), 283 (ftalato de bis (2-etilhexilo): DEHP), 728 (diésteres de ácido ftálico con alcoholes ramificados primarios, saturados C8-10 más de 60 % C9 : DINP), 729 (diésteres de ácido ftálico con alcoholes primarios, saturados C9-11, más de 90% C10: DIDP).
Si bien EFSA ya había emitido opiniones al respecto de tales sustancias en el año 2005, la presencia de algunas de ellas entre las sustancias identificadas por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) como de muy alta preocupación, su inclusión en la lista de sustancias candidatas del anexo XIV del Reglamento REACH (UE) Nº 1907/2006 y los expedientes generados al respecto, que incluían nueva información no considerada por EFSA en sus opiniones de 2005, han motivado una nueva re-evaluación de las mismas con intención de actualizar aquella y contrastar si, las autorizaciones que figuran en el anexo I del Reglamento (UE) Nº 10/2011, al respecto de los 5 ftalatos identificados anteriormente, siguen siendo conformes con el Reglamento (CE) Nº 1935/2004, sobre materiales y artículos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Aunque desde el año 2005 se ha generado gran cantidad de información al respecto de la toxicología de estas sustancias, la necesidad de emitir un dictamen con apremio ha impedido su consideración al completo, optándose por utilizar aquella toxicidad relacionada con los efectos para la reproducción (que se ha identificado en la mayoría de las referidas sustancias) y hepática (para algunas de ellas), obviándose, en este primer paso, otros efectos sobre el sistema inmunitario, metabolismo o desarrollo neuronal y justificando que las conclusiones contenidas en el informe deban entenderse de una manera provisional.
En el referido informe, se evidencia la ausencia de preocupaciones asociadas a la seguridad de estos ftalatos, para los que se ha evidenciado una Ingesta Diaria Tolerable (TDI) muy superior a la exposición que se ha calculado para los mismos considerando todas las fuentes alimentarias de ftalatos (y no solo las aportaciones debidas a artículos plásticos en contacto con alimentos).
No ha podido aclararse la proporción de la exposición que es debida a los plásticos en contacto con alimentos, lo que sustenta una de las recomendaciones de EFSA consistente en la recogida de datos necesarios para estudiar esta cuestión. Para ello, el informe indica que pueden resultar de gran utilidad las tareas que los Estados miembros están desarrollando en el ámbito de la Recomendación (UE) 2019/794 de la Comisión de 15 de mayo de 2019, relativa a un plan coordinado de control para establecer la presencia de determinadas sustancias que migran desde los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, en la que se han incluido los 5 ftalatos.
Además de lo anterior, cabe destacar del informe que, aunque en el año 2005 se valoró la posibilidad de asignar un valor TDI común para todas ellas y que finalmente se desestimó por entender que los efectos no eran idénticos y los mecanismos de acción de cada una eran todavía desconocidos, en esta ocasión se ha decidido agrupar 4 de los ftalatos (DBP, BBP, DEHP y DINP), asignándoles una TDI de grupo de 50 μg/kg de peso corporal, expresado como equivalentes de DEHP, que es la sustancia con FCM nº 283 (sobre la que más datos toxicológicos se dispone), mientras que para la quinta (DIDP) el valor de TDI asignado es 150 μg/kg de peso corporal.
Actualmente en el Reglamento (UE) Nº 10/2011 figuran, por un lado, límites de migración específicos para las sustancias DBP, BBP y DEHP, y, por otro, un límite de grupo para DINP y DIDP.
Sin embargo, podría resultar pragmático un enfoque que establezca una restricción de grupo para las 5 sustancias en el caso de la migración desde plásticos (incluyendo DIDP aunque presente un TDI diferente). Esta propuesta de EFSA debe debatirse ahora en los foros de gestión del riesgo establecidos a nivel de la UE donde la Comisión Europea, con los Estados miembros, acordaremos una propuesta de modificación del Reglamento (UE) Nº 10/2011, sobre materiales y artículos de plástico destinados a entrar en contacto con alimentos, armonizada y directamente aplicable en todos los países de la UE.
La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición participa en los grupos de expertos en materiales en contacto con alimentos y en el Comité Permanente de Animales, Vegetales, Alimentos y Piensos.
A través del siguiente enlace podrá obtener más información sobre los ftalatos utilizados en la fabricación de materiales y objetos de plástico destinados a entrar en contacto con alimentos: